Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificeringsprocedure for tromboembolismeprofylakse

23. februar 2020 opdateret af: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

Effektiviteten af ​​en risikostratificeringsprocedure for tromboembolismeprofylakse efter total knæudskiftningsoperationer

Hovedformålet for denne undersøgelse er validering af det foreslåede risikostratificeringsværktøj ved at evaluere de kliniske resultater for dets brug efter TKR-kirurgi. Til dette formål er designet, der bruges, Randomized Trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der vil have total udskiftning af knæet i en given periode på begge lægecentre; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) og King Abd Allah University Hospital (KAAUH) i Princess Noura University, vil blive tilfældigt adskilt i 2 grupper; i den første gruppe (A): Venøs tromboemboli (VTE) risikostratificeringsværktøj (som er udarbejdet af en klinisk farmaceut) vil blive anvendt til at vælge det skræddersyede udvidede VTE-profylaktiske middel. Mens risikostratificeringsværktøjet i den anden gruppe (B) ikke bliver brugt, vil det snarere følge den rutinemæssige hospitalsprotokol for valg af VTE-profylaktisk middel, som er Caprini: en standardvalideret model. Derefter vil hver gruppe patienter blive fulgt indtil 35 dage efter operationen, hvor alle VTE eller blødningshændelser skal registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er planlagt til elektiv TKR-kirurgi (kun primær).
  2. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får antikoagulantia til behandling.
  2. Patienter med en historie med DVT eller PE blev udelukket fra undersøgelsen på grund af den markante stigning i risikoen for tilbagevendende VTE sammenlignet med den generelle risiko for (7 % vs. 0,1 %); (Fahrni, 2015).
  3. Patienter med nyresvigt eller leversvigt, nyresvigt defineres som nyresygdom i slutstadiet (i dialyse); leversvigt defineres som komplet levercirrhose.
  4. Gravid kvinde.
  5. Revisionsoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
I denne gruppe vil en VTE-risikostratificeringsprocedure blive brugt
Medicin: acetylsalicylsyre
Det er et VTE-risikostratificeringsværktøj eller -procedure, der vil blive brugt efter total knæudskiftning (TKR) for at hjælpe kirurger med at vælge den skræddersyede VTE-profylakse i henhold til patientens specifikke VTE-risiko. Dette værktøj vil stratificere TKR-patienten i en af ​​tre risiko- grupper: Lav høj risiko, som vil blive ordineret aspirin ved hospitalsudskrivning som forlænget VTE-profylakse efter TKR-kirurgi, eller moderat højrisikogruppe, som vil blive ordineret oralt antikoagulant (som rivaroxaban) som forlænget profylakse, og den sidste gruppe er meget højrisikogruppe hvem vil blive ordineret parenteralt antikoagulant (som Enoxaparin) plus kompressionsudstyr.
Andre navne:
  • VTE-risikostratificeringsprocedure
Ingen indgriben: Gruppe B
I denne gruppe vil en standard VTE-risikostratificeringsprocedure blive brugt (Caprini VTE-risikovurderingsværktøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE) komplikationer
Tidsramme: 35 dage efter total knæoperation
Dyb venetrombose, lungeemboli, pludselig død
35 dage efter total knæoperation
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 35 dage efter total knæoperation
Større eller mindre blødninger vil blive registreret
35 dage efter total knæoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 35 dage efter total knæoperation
Infektion på operationsstedet efter operationen
35 dage efter total knæoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Samarbejdspartnere

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMMC & KAAUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Totale knæudskiftningsoperationer

Kliniske forsøg med acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner