Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup stratifikace rizika pro profylaxi tromboembolismu

23. února 2020 aktualizováno: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

Účinnost postupu stratifikace rizika pro profylaxi tromboembolismu po operacích totálních náhrad kolenního kloubu

Hlavním cílem této studie je validace navrhovaného nástroje stratifikace rizika vyhodnocením klinických výsledků pro jeho použití po operacích TKR. Pro tento účel je použit design Randomized Trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří budou mít totální náhradu kolenního kloubu, v daném časovém období v obou lékařských centrech; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) a King Abd Allah University Hospital (KAAUH) na Princess Noura University, budou náhodně rozděleny do 2 skupin; v první skupině (A): Nástroj pro stratifikaci rizika žilního tromboembolismu (VTE) (který připravuje klinický farmaceut) bude použit k výběru na míru šitého rozšířeného profylaktického činidla VTE. Zatímco ve druhé skupině (B) nebude použit nástroj stratifikace rizika, ale bude se řídit rutinním nemocničním protokolem pro výběr profylaktické látky VTE, což je Caprini: standardní validovaný model. Poté bude každá skupina pacientů sledována do 35 dnů po operaci, během kterých by měly být zaznamenávány všechny VTE nebo krvácivé příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, u kterých je plánována elektivní operace TKR (pouze primární).
  2. Souhlasili s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající k léčbě antikoagulancia.
  2. Pacienti s DVT nebo PE v anamnéze byli ze studie vyloučeni z důvodu výrazného zvýšení rizika recidivy VTE ve srovnání s obecným rizikem (7 % vs. 0,1 %); (Fahrni, 2015).
  3. U pacientů se selháním ledvin nebo jater je selhání ledvin definováno jako konečné stadium onemocnění ledvin (na dialýze); jaterní selhání je definováno jako kompletní jaterní cirhóza.
  4. Těhotná žena.
  5. Revizní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
V této skupině bude použit postup stratifikace rizika VTE
Lék: kyselina acetylsalicylová
Jedná se o nástroj nebo postup pro stratifikaci rizika VTE, který bude použit po totální náhradě kolenního kloubu (TKR), aby pomohl chirurgům při výběru přizpůsobené profylaxe VTE podle specifického rizika VTE pacienta. Tento nástroj stratifikuje pacienta s TKR do jednoho ze tří rizikových- skupiny: Nízké vysoké riziko, kterým bude předepsán Aspirin po propuštění z nemocnice jako rozšířená profylaxe VTE po operaci TKR, nebo středně vysoce riziková skupina, které budou předepsány perorální antikoagulancia (jako rivaroxaban) jako rozšířená profylaxe, a poslední skupina je skupina s velmi vysokým rizikem kterým bude předepsáno parenterální antikoagulační činidlo (jako je Enoxaparin) plus kompresní zařízení.
Ostatní jména:
  • Postup stratifikace rizika VTE
Žádný zásah: Skupina B
V této skupině bude použit standardní postup stratifikace rizika VTE (Caprini nástroj pro hodnocení rizika VTE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 35 dní po operaci totální náhrady kolene
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, náhlá smrt
35 dní po operaci totální náhrady kolene
Události spojené s krvácením
Časové okno: 35 dní po operaci totální náhrady kolene
Bude zaznamenáno větší nebo menší krvácení
35 dní po operaci totální náhrady kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 35 dní po operaci totální náhrady kolene
Infekce místa chirurgického zákroku po operaci
35 dní po operaci totální náhrady kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMMC & KAAUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit