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Procedura di stratificazione del rischio per la profilassi del tromboembolismo

23 febbraio 2020 aggiornato da: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

L'efficacia di una procedura di stratificazione del rischio per la profilassi del tromboembolismo dopo interventi di sostituzione totale del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è la convalida dello strumento di stratificazione del rischio proposto, valutando i risultati clinici per il suo utilizzo dopo gli interventi chirurgici TKR. Per questo obiettivo, il design utilizzato è Randomized Trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che subiranno la sostituzione totale del ginocchio, in un determinato periodo di tempo in entrambi i centri medici; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) e King Abd Allah University Hospital (KAAUH) presso Princess Noura University, saranno separati casualmente in 2 gruppi; nel primo gruppo (A): verrà applicato lo strumento di stratificazione del rischio di tromboembolia venosa (VTE) (preparato da un farmacista clinico) per scegliere l'agente profilattico VTE esteso su misura. Mentre nel secondo gruppo (B), non verrà utilizzato lo strumento di stratificazione del rischio, ma seguirà il protocollo ospedaliero di routine per la scelta dell'agente profilattico contro il TEV, che è Caprini: un modello standard validato. Quindi ogni gruppo di pazienti verrà seguito fino a 35 giorni post-operatori, durante i quali dovranno essere registrati tutti gli eventi di TEV o di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile che sono pianificati per un intervento chirurgico TKR elettivo (solo primario).
  2. Accettato di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono anticoagulanti per il trattamento.
  2. I pazienti con una storia di TVP o EP sono stati esclusi dallo studio a causa del marcato aumento del rischio di TEV ricorrente rispetto al rischio generale di (7% vs. 0,1%); (Fahrni, 2015).
  3. Pazienti con insufficienza renale o epatica, l'insufficienza renale è definita come malattia renale allo stadio terminale (in dialisi); l'insufficienza epatica è definita come cirrosi epatica completa.
  4. Gestante.
  5. Interventi di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
In questo gruppo verrà utilizzata una procedura di stratificazione del rischio di TEV
Droga: acido acetilsalicilico
È uno strumento o una procedura di stratificazione del rischio di VTE che verrà utilizzato dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) per aiutare i chirurghi nella scelta della profilassi VTE su misura in base al rischio di VTE specifico dei pazienti, questo strumento stratificherà il paziente TKR in uno dei tre rischi- gruppi: basso rischio alto a cui verrà prescritta l'aspirina alla dimissione dall'ospedale come profilassi estesa del TEV dopo l'intervento di TKR, o gruppo a rischio moderato-alto a cui verrà prescritto anticoagulante orale (come rivaroxaban) come profilassi estesa, e l'ultimo gruppo è un gruppo a rischio molto alto a cui verranno prescritti anticoagulanti parenterali (come l'enoxaparina) più dispositivi di compressione.
Altri nomi:
  • Procedura di stratificazione del rischio di TEV
Nessun intervento: Gruppo B
In questo gruppo verrà utilizzata una procedura standard di stratificazione del rischio VTE (strumento di valutazione del rischio Caprini VTE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del tromboembolismo venoso (TEV).
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, morte improvvisa
35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Verrà registrato il sanguinamento maggiore o minore
35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Infezione del sito chirurgico post operazione
35 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Collaboratori

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMMC & KAAUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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