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Procedimento de Estratificação de Risco para Profilaxia de Tromboembolismo

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

A eficácia de um procedimento de estratificação de risco para profilaxia de tromboembolismo após cirurgias de substituição total do joelho

O objetivo principal deste estudo é a validação da ferramenta de estratificação de risco proposta, avaliando os resultados clínicos de seu uso após cirurgias de ATJ. Para este objetivo, o desenho que é usado é o Randomized Trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que farão artroplastia total do joelho, em um determinado período de tempo em ambos os centros médicos; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) e King Abd Allah University Hospital (KAAUH) na Princess Noura University, serão separados aleatoriamente em 2 grupos; no primeiro grupo (A): a ferramenta de estratificação de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (que é preparada por um farmacêutico clínico) será aplicada para escolher o agente profilático de TEV estendido sob medida. Já no segundo grupo (B) não será utilizada a ferramenta de estratificação de risco, mas seguirá o protocolo hospitalar de rotina para escolha do agente profilático para TEV, que é o Caprini: modelo padrão validado. Em seguida, cada grupo de pacientes será acompanhado até 35 dias após a operação, durante os quais todos os eventos de TEV ou sangramento devem ser registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino que estão planejados para cirurgia eletiva de ATJ (somente primária).
  2. Concordou em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  3. Pacientes com idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo anticoagulante para tratamento.
  2. Pacientes com história de TVP ou EP foram excluídos do estudo devido ao aumento acentuado no risco de TEV recorrente em comparação com o risco geral de (7% vs. 0,1%); (Fahrni, 2015).
  3. Pacientes com insuficiência renal ou hepática, a insuficiência renal é definida como doença renal terminal (em diálise); insuficiência hepática é definida como cirrose hepática completa.
  4. Mulher grávida.
  5. Cirurgias de revisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Neste grupo será utilizado um procedimento de estratificação de risco de TEV
Medicamento: ácido acetilsalicílico
É uma ferramenta ou procedimento de estratificação de risco de TEV que será usado após a substituição total do joelho (TKR) para ajudar os cirurgiões a escolher a profilaxia de TEV personalizada de acordo com o risco de TEV específico do paciente. grupos: Baixo risco alto que receberá aspirina na alta hospitalar como profilaxia estendida de TEV após cirurgia de ATJ, ou grupo de alto risco moderado que receberá anticoagulante oral (como rivaroxabana) prescrito como profilaxia estendida, e o último grupo é grupo de risco muito alto a quem será prescrito anticoagulante parenteral (como Enoxaparina) mais dispositivos de compressão.
Outros nomes:
  • Procedimento de estratificação de risco de TEV
Sem intervenção: Grupo B
Neste grupo, será utilizado um procedimento padrão de estratificação de risco de TEV (ferramenta de avaliação de risco de TEV Caprini)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho
Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, morte súbita
35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho
Eventos de sangramento
Prazo: 35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho
Sangramento maior ou menor será registrado
35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho
Pós-operatório de infecção de sítio cirúrgico
35 dias após a cirurgia de substituição total do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Colaboradores

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMMC & KAAUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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