Riskien jakautumismenettely tromboembolian ennaltaehkäisyyn
sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia
Riskien jakautumismenettelyn tehokkuus tromboembolian ehkäisyssä polven kokonaiskorvausleikkausten jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoite on validoida ehdotettu riskin kerrostustyökalu arvioimalla sen käytön kliinisiä tuloksia TKR-leikkausten jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten käytetty malli on Randomized Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi tietyn ajan kuluessa molemmissa terveyskeskuksissa; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) ja King Abd Allah University Hospital (KAAUH) Princess Nouran yliopistossa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ensimmäisessä ryhmässä (A): Laskimotromboembolian (VTE) riskin kerrostustyökalua (jonka on valmistanut kliininen apteekki) sovelletaan räätälöidyn laajennetun laskimotromboembolian profylaktisen aineen valitsemiseen.
Toisessa ryhmässä (B) riskin kerrostustyökalua ei käytetä, vaan se noudattaa rutiininomaista sairaalaprotokollaa VTE-profylaktisen aineen valinnassa, joka on Caprini: standardi validoitu malli.
Tämän jälkeen jokaista potilasryhmää seurataan 35 päivään leikkauksen jälkeen, jonka aikana kaikki laskimotromboembolit tai verenvuototapahtumat tulee kirjata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 00966
- Prince Sultan Medical Military City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joille on suunniteltu elektiivistä TKR-leikkausta (vain ensisijainen).
- Suostunut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoon antikoagulanttia.
- Potilaat, joilla oli anamneesissa syvä laskimotromboembolia tai PE, suljettiin pois tutkimuksesta, koska uusiutuvien laskimotromboembolien riski oli huomattavasti lisääntynyt verrattuna yleiseen riskiin (7 % vs. 0,1 %); (Fahrni, 2015).
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta määritellään loppuvaiheen munuaissairaudeksi (dialyysihoidossa); maksan vajaatoiminta määritellään täydelliseksi maksakirroosiksi.
- Raskaana oleva nainen.
- Revisioleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä käytetään VTE-riskin stratifikaatiomenettelyä
|
Se on VTE-riskin kerrostustyökalu tai toimenpide, jota käytetään täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen auttamaan kirurgia valitsemaan räätälöity VTE-profylaksia potilaan erityisen laskimotromboemboliriskin mukaan. Tämä työkalu jakaa TKR-potilaan yhteen kolmesta riskiryhmästä. ryhmät: pieni riskiryhmä, joille määrätään aspiriinia sairaalasta kotiutuksen jälkeen laajennettuna VTE-profylaksia TKR-leikkauksen jälkeen, tai kohtalaisen korkean riskin ryhmä, jolle määrätään suun kautta annettavaa antikoagulanttia (kuten rivaroksabaania) laajennettuna estohoitona, ja viimeinen ryhmä on erittäin korkean riskin ryhmä. joille määrätään parenteraalista antikoagulanttia (kuten enoksapariinia) sekä puristuslaitteita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Tässä ryhmässä käytetään tavanomaista VTE-riskin kerrostusmenetelmää (Caprini VTE riskinarviointityökalu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) komplikaatiot
Aikaikkuna: 35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, äkillinen kuolema
|
35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto kirjataan
|
35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen tulehdus leikkauksen jälkeen
|
35 päivää polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSMMC & KAAUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .