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Procedimiento de estratificación de riesgo para la profilaxis de tromboembolismo

23 de febrero de 2020 actualizado por: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

La efectividad de un procedimiento de estratificación de riesgo para la profilaxis de tromboembolismo después de cirugías de reemplazo total de rodilla

El objetivo principal de este estudio es la validación de la herramienta de estratificación de riesgo propuesta, mediante la evaluación de los resultados clínicos para su uso después de las cirugías de TKR. Para este objetivo, el diseño que se utiliza es Ensayo Aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que serán sometidos a reemplazo total de rodilla, en un período de tiempo determinado en ambos centros médicos; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) y King Abd Allah University Hospital (KAAUH) en Princess Noura University, se separarán aleatoriamente en 2 grupos; en el primer grupo (A): se aplicará la herramienta de estratificación de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) (que es preparada por un farmacéutico clínico) para elegir el agente profiláctico de TEV ampliado personalizado. Mientras que en el segundo grupo (B) no se utilizará la herramienta de estratificación de riesgo, sino que se seguirá el protocolo habitual del hospital para la elección del agente profiláctico de la ETV, que es Caprini: un modelo estándar validado. Luego, cada grupo de pacientes será seguido hasta 35 días después de la operación, durante los cuales se deben registrar todos los eventos de TEV o sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos que están programados para cirugía TKR electiva (solo primaria).
  2. Aceptó firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  3. Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben anticoagulantes para el tratamiento.
  2. Los pacientes con antecedentes de TVP o EP se excluyeron del estudio debido al marcado aumento en el riesgo de TEV recurrente en comparación con el riesgo general de (7 % frente a 0,1 %); (Fahrni, 2015).
  3. Pacientes con insuficiencia renal o hepática, la insuficiencia renal se define como enfermedad renal en etapa terminal (en diálisis); la insuficiencia hepática se define como cirrosis hepática completa.
  4. Mujer embarazada.
  5. Cirugías de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En este grupo se utilizará un procedimiento de estratificación de riesgo de TEV
Droga: ácido acetilsalicílico
Es una herramienta o procedimiento de estratificación del riesgo de TEV que se utilizará después del reemplazo total de rodilla (TKR) para ayudar a los cirujanos a elegir la profilaxis de TEV personalizada de acuerdo con el riesgo de TEV específico de los pacientes. Esta herramienta estratificará al paciente de TKR en uno de tres riesgos: grupos: bajo alto riesgo a los que se les recetará aspirina al alta hospitalaria como profilaxis extendida de TEV después de la cirugía de TKR, o grupo de riesgo moderado alto a quienes se les recetará anticoagulantes orales (como rivaroxabán) como profilaxis extendida, y el último grupo es el grupo de muy alto riesgo a quien se le prescribirá anticoagulante parenteral (como enoxaparina) más dispositivos de compresión.
Otros nombres:
  • Procedimiento de estratificación del riesgo de TEV
Sin intervención: Grupo B
En este grupo se utilizará un procedimiento estándar de estratificación de riesgo de TEV (herramienta de evaluación de riesgo de TEV de Caprini)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, muerte súbita
35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Se registrará el sangrado mayor o menor
35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Post operación de infección del sitio quirúrgico
35 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Colaboradores

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMMC & KAAUH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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