原発性開放隅角緑内障の患者におけるCoQ10-MINIACTIVES®（COQUN® OS）の抗酸化および神経保護効果の評価
2020年4月24日 更新者：VISUfarma SpA
原発性開放隅角緑内障（POAG）に罹患した患者におけるCoQ10-MINIACTIVES®（COQUN® OS）100 mg BID経口投与の抗酸化作用および神経保護作用の臨床評価：無作為二重盲検試験
これは、原発性開放隅角緑内障 (POAG) と診断された合計 70 人の患者を登録することを目的とした、競合登録による無作為二重盲検試験です。
患者は、インフォームド コンセントに署名した後、ベースライン テストが実施される 1 週間のスクリーニング段階に入ります。
被験者は、次のグループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- 血圧降下薬とプラセボで治療された35人の患者のグループA。
- 血圧降下薬およびコクン経口製剤 100 mg BID を使用する 35 人の患者のグループ B。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- U.O. di Oculistica, Fondazione Policlinico Agostino A. Gemelli,
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コンタクト：
- Stanislao Rizzo, MD
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- 募集
- UO Oculistica - PO Cisanello
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コンタクト：
- Michele Figus, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名済み
- M & F ICF 署名時の年齢が 40 歳以上 80 歳以下
- -Hodapp-Parrish-Anderson基準による原発性開放隅角緑内障（POAG）ステージの初期から中等度の患者（MDが-12 dB未満）
- 患者は、この研究のスクリーニング訪問の少なくとも1年前にPOAGと診断されている必要があります。
- -眼内圧（IOP）> 21mmHgの値が少なくとも1つある既往歴は、降圧局所薬による安定した治療の開始前の任意の時点で記録されています。
- -POAGの影響を受け、登録前の過去6か月間に降圧局所薬による安定した治療を受けている患者 IOP ≤18 mmHgを維持する。
- -矯正視力（ETDRS表を使用）≥8/10
- 透明な屈折手段は、OCT >25 μm の検査を可能にします。
- 厚さ測定値は 500 ～ 600 μm です。
- 患者は、登録前の過去 6 か月間に安定した視野を示さなければなりません (安定した視野とは、患者が POAG 重症度の同じ段階 (すなわち、 早期または中等度）登録前の過去6か月間）。
- -すべてのサイト訪問、テスト、試験への参加を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない。
- 女性は、効果的な避妊法を 2 つ使用していること、治験に参加する少なくとも 12 か月前から閉経後であること、または外科的に無菌であることに同意する必要があります。
除外基準:
- -Hodapp-Parrish-Anderson基準によるPOAGの重度の欠陥を有する患者。
- 以前に診断された視神経症。
- 糖尿病性網膜症または高血圧性網膜症。
- 非代償性糖尿病。
- -適切な薬理学的治療を受けているにもかかわらず、安定していない高血圧（SAPおよび/またはDAP）。
- 遺伝性形態を含む網膜の病状。
- 神経学的、神経変性または脳血管の状態。
- 角膜または網膜に関連する疾患の既往歴または存在はありません。
- -登録前の過去3か月間に水晶体の混濁が著しく進行した患者（水晶体の重大な進行性混濁により、何らかの病因の白内障と診断され、手術が検討されている患者が意図されています）。
- -登録前の過去3か月間に白内障に対する外科的介入はありません。
- -患者の病歴のいずれかで診断された眼の炎症状態（ブドウ膜炎）。
- CoQ10とは異なる局所または全身神経保護剤による治療。 これらの患者は、少なくとも1か月のウォッシュアウト期間の後に研究に参加できます。
- ワルファリンによる治療。
- 視野に影響を与える縮瞳薬による治療。
- 全身または局所ステロイドによる治療。
- 正と負の両方で 5 球面ディオプターを超え、3 円柱を超える屈折欠陥。
- -重篤な消化管、肝臓、腎臓、心血管、癌または血液疾患の臨床的に重要な病歴。
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
- -ICF署名前の3か月以内の別の調査研究または献血への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
血圧降下薬とプラセボで治療された 35 人の患者
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プラセボ
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実験的：グループB
血圧降下薬およびコクン経口製剤 100 mg BID を使用している 35 人の患者。
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コクン経口剤100mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターン網膜電図振幅 (PERG P50-N95 A)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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2 つの研究グループ間で観察されたパターン網膜電図振幅 (PERG P50-N95 A) (μV) の平均変化の差を評価します。
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ベースライン訪問 (V0) と 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターン網膜電図振幅 (PERG P50-N95 A)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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2 つの研究グループ間で観察されたパターン網膜電図振幅 (PERG P50-N95 A) (μV) の平均変化の差を評価します。
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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パターン網膜電図振幅暗黙時間 (PERG P50 IT)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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ミリ秒 (ms) 単位のパターン網膜電図振幅暗黙時間 (PERG P50 IT) で 2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化を評価するには
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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視覚誘発電位暗示時間 (VEP P100 IT)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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視覚誘発電位潜在時間 (VEP P100 IT) の 2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化をミリ秒 (ms) で評価する
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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視覚誘発電位振幅 (VEP N75-P100 A)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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視覚誘発電位振幅 (VEP N75-P100 A) の 2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化をマイクロボルト (μV) で評価する
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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視野
時間枠：ベースラインから各試験訪問まで (V1、V2、V3)
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ハンフリー フィールド アナライザー (HFA) Sita Standard 30-2 によって評価された視野 (MD と PSD を別々に) の 2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化を評価する
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ベースラインから各試験訪問まで (V1、V2、V3)
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コントラスト感度
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化を、Vistech テーブルで測定されたコントラスト感度で評価する (CSO のビジョン チャート)
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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光コヒーレンストモグラフィー
時間枠：ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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2 つの研究グループ間のベースラインから各研究訪問までの変化を評価するためスペクトル領域の平均 光コヒーレンストモグラフィー (OCT、ハイデルベルグ スペクトル)
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ベースライン訪問 (V0) と 4 か月目と 8 か月目、および 12 か月の治療後の最後の研究訪問 (V3) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。