Bewertung der antioxidativen und neuroprotektiven Wirkung von CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben
• M & F Alter ≥ 40 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
• Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) im frühen bis mittelschweren Stadium gemäß den Hodapp-Parrish-Anderson-Kriterien (MD unter -12 dB)
• Patienten müssen mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch in dieser Studie mit POAG diagnostiziert werden.
• Anamnese mit mindestens 1 Wert des Augeninnendrucks (IOD) > 21 mmHg, dokumentiert zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn der stabilen Behandlung mit blutdrucksenkenden topischen Arzneimitteln.
• Patienten, die von POAG betroffen sind und in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme unter stabiler Behandlung mit blutdrucksenkenden topischen Arzneimitteln standen, um einen IOD von ≤ 18 mmHg aufrechtzuerhalten.
• Korrigierte Sehschärfe (unter Verwendung von ETDRS-Tabellen) ≥ 8/10
• Transparent dioptrisch bedeutet, dass die Untersuchung des OCT >25 μm möglich ist.
• Pachymetriewerte zwischen 500 und 600 μm.
• Die Patienten müssen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme ein stabiles Gesichtsfeld aufweisen (wobei durch ein stabiles Gesichtsfeld beabsichtigt ist, dass der Patient im gleichen Stadium des POAG-Schweregrads bleiben muss (d. h. früh oder mittelschwer) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung).
• Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen.
• Frauen müssen zustimmen, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, seit mindestens 12 Monaten vor Studieneintritt postmenopausal oder chirurgisch steril zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerem POWG-Defekt nach Hodapp-Parrish-Anderson-Kriterien.
• Zuvor diagnostizierte Optikusneuropathien.
• Diabetische Retinopathie oder hypertensive Retinopathie.
• Dekompensierter Diabetes.
• Nicht stabilisierter Bluthochdruck (SAP und/oder DAP) trotz angemessener pharmakologischer Behandlung.
• Netzhautpathologien einschließlich erblicher Formen.
• Neurologische, neurodegenerative oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
• Keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, an der Hornhaut oder Netzhaut beteiligt sind.
• Patienten mit einer deutlich fortschreitenden Linsentrübung in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme (wobei durch eine signifikant fortschreitende Linsentrübung Patienten gemeint sind, bei denen Katarakte jeglicher Ätiologie diagnostiziert wurden und für die eine Operation in Betracht gezogen wird).
• Kein chirurgischer Eingriff wegen Katarakt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Augenentzündungen (Uveitis), die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte des Patienten diagnostiziert wurden.
• Behandlung mit anderen topischen oder systemischen neuroprotektiven Mitteln als CoQ10. Diese Patienten können nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Monat in die Studie aufgenommen werden.
• Behandlung mit Warfarin.
• Behandlung mit Miotika, die das Gesichtsfeld beeinflussen können.
• Behandlung mit systemischen oder topischen Steroiden.
• Brechungsfehler jenseits der 5 sphärischen Dioptrien, sowohl positiv als auch negativ und über 3 zylindrisch.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, von Krebs oder hämatologischen Erkrankungen.
• Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
• Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung.