Hodnocení antioxidačních a neuroprotektivních účinků CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) u pacientů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem
24. dubna 2020 aktualizováno: VISUfarma SpA
Klinické hodnocení antioxidačních a neuroprotektivních účinků CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) 100 mg BID perorálně u pacientů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG): Randomizovaná, dvojitě slepá studie
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s kompetitivním zařazením, jejímž cílem je zařadit celkem 70 pacientů s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
Pacienti po podepsání informovaného souhlasu vstoupí do 1týdenní fáze screeningu, během níž budou prováděny základní testy.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do následujících skupin:
- skupina A 35 pacientů léčených léky snižujícími tlak a placebem;
- skupina B 35 pacientů s léky snižujícími tlak a perorálním přípravkem COQUN 100 mg dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- U.O. di Oculistica, Fondazione Policlinico Agostino A. Gemelli,
-
Kontakt:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Nábor
- UO Oculistica - PO Cisanello
-
Kontakt:
- Michele Figus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
- M & F ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let v době podpisu ICF
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) stádium časné až středně těžké podle Hodapp-Parrish-Andersonových kritérií (MD méně než -12 dB)
- Pacienti musí být diagnostikováni s POAG alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou v této studii.
- Anamnéza s alespoň 1 hodnotou nitroočního tlaku (IOP) >21 mmHg dokumentovaná kdykoli před zahájením stabilní léčby lokálními antihypertenzivy.
- Pacienti postižení POAG a se stabilní léčbou antihypertenzními lokálními léky v předchozích 6 měsících před zařazením k udržení NOT ≤18 mmHg.
- Korigovaná zraková ostrost (pomocí tabulek ETDRS) ≥ 8/10
- Transparentní dioptrické prostředky umožňující vyšetření OCT >25 μm.
- Hodnoty pachymetrie mezi 500 a 600 μm.
- Pacienti musí vykazovat stabilní zorné pole v předchozích 6 měsících před zařazením (kde se stabilním zorným polem předpokládá, že pacient musí zůstat ve stejné fázi závažnosti POAG (tj. rané nebo střední) během předchozích 6 měsíců před zápisem).
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a zkouškách.
- Ženy musí souhlasit s používáním dvou forem účinné antikoncepce, musí být postmenopauzální alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým defektem POAG podle Hodapp-Parrish-Andersonových kritérií.
- Dříve diagnostikované optické neuropatie.
- Diabetická retinopatie nebo hypertenzní retinopatie.
- Dekompenzovaný diabetes.
- Nestabilizovaná hypertenze (SAP a/nebo DAP) navzdory adekvátní farmakologické léčbě.
- Patologie sítnice včetně dědičných forem.
- Neurologické, neurodegenerativní nebo cerebrovaskulární stavy.
- Žádná předchozí anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění zahrnujícího rohovku nebo sítnici.
- Pacienti s výrazně progresivním zkalením čočky v předchozích 3 měsících před zařazením do studie (kde se výraznou progresivní opacitou čočky myslí pacienti, u kterých byla diagnostikována katarakta jakékoli etiologie a u kterých je zvažována operace).
- Žádná chirurgická intervence pro kataraktu v předchozích 3 měsících před zařazením.
- Zánětlivé stavy oka (uveitida) diagnostikované kdykoli v anamnéze pacienta.
- Léčba topickými nebo systémovými neuroprotektivními činidly odlišnými od CoQ10. Tito pacienti mohou být přijati do studie po alespoň 1 měsíci vymývacího období.
- Léčba warfarinem.
- Léčba miotiky schopnými ovlivnit zorné pole.
- Léčba systémovými nebo lokálními steroidy.
- Refrakční vady nad 5 sférických dioptrií, pozitivní i negativní a nad 3 cylindrické.
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, rakoviny nebo hematologického onemocnění.
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve do 3 měsíců před podpisem ICF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina A
35 pacientů léčených léky snižujícími tlak a placebem
|
Placebo
|
|
Experimentální: skupina B
35 pacientů s léky snižujícími tlak a perorální formou COQUN 100 mg dvakrát denně.
|
COQUN perorální léková forma 100 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda elektroretinogramu (PERG P50-N95 A)
Časové okno: mezi výchozí návštěvou (V0) a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Vyhodnotit rozdíl středních změn amplitudy elektroretinogramu (PERG P50-N95 A) (μV) pozorovaných mezi dvěma studijními skupinami.
|
mezi výchozí návštěvou (V0) a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda elektroretinogramu (PERG P50-N95 A)
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Vyhodnotit rozdíl středních změn amplitudy elektroretinogramu (PERG P50-N95 A) (μV) pozorovaných mezi dvěma studijními skupinami.
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
|
Implicitní časy amplitudy elektroretinogramu (PERG P50 IT)
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
K vyhodnocení změn od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami v implicitních časech amplitudy elektroretinogramu (PERG P50 IT) v milisekundách (ms)
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
|
Časy implicitních vizuálních evokovaných potenciálů (VEP P100 IT)
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
K vyhodnocení změn od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami ve Visual Evoked Potentials Implicit Times (VEP P100 IT) v milisekundách (ms)
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
|
Amplituda vizuálních evokovaných potenciálů (VEP N75-P100 A)
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
K vyhodnocení změn od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami v amplitudě vizuálních evokovaných potenciálů (VEP N75-P100 A) v mikrovoltech (μV)
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
|
Zorné pole
Časové okno: od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě (V1, V2, V3)
|
Vyhodnotit změny od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami ve zorném poli (odděleně MD a PSD) hodnocené pomocí analyzátoru pole Humphrey (HFA) Sita Standard 30-2
|
od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě (V1, V2, V3)
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami v kontrastní citlivosti měřené pomocí tabulek Vistech (Vision Chart od CSO)
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami v tloušťce vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL), makulární RNFL, vrstvě makulárních gangliových buněk (GCL), makulární vnitřní plexiformní vrstvě (IPL) hodnocené s přirozenými zornicemi prostředky spektrální domény optická koherenční tomografie (OCT, Heidelberg Spectralis)
|
mezi základní návštěvou (V0) a 4. a 8. měsícem a poslední studijní návštěvou po 12 měsících léčby (V3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF-GLAU-CoQ10/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .