Avaliação dos efeitos antioxidantes e neuroprotetores de CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) em pacientes afetados por glaucoma primário de ângulo aberto
24 de abril de 2020 atualizado por: VISUfarma SpA
Avaliação Clínica dos Efeitos Antioxidantes e Neuroprotetores da CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) 100 mg BID Administração Oral em Pacientes Afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA): um Estudo Randomizado, Duplo-Cego
Este é um estudo randomizado, duplo-cego com inscrição competitiva, destinado a inscrever um total de 70 pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
Os pacientes, após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrarão em uma fase de triagem de 1 semana durante a qual serão realizados os testes iniciais.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos:
- grupo A de 35 pacientes tratados com hipotensores e placebo;
- grupo B de 35 pacientes com drogas redutoras de pressão e formulação oral COQUN 100 mg BID.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stanislao Rizzo
- Número de telefone: +39 06 301 54 929
- E-mail: stanislao.rizzo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- U.O. di Oculistica, Fondazione Policlinico Agostino A. Gemelli,
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Contato:
- Stanislao Rizzo, MD
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Recrutamento
- UO Oculistica - PO Cisanello
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Contato:
- Michele Figus, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado do paciente (TCLE) assinado
- M & F Idade ≥ 40 e ≤ 80 anos no momento da assinatura do TCLE
- Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) em estágio inicial-moderado de acordo com os critérios de Hodapp-Parrish-Anderson (MD menor que -12 dB)
- Os pacientes devem ser diagnosticados com GPAA pelo menos 1 ano antes da visita de triagem neste estudo.
- Anamnese com pelo menos 1 valor de pressão intraocular (PIO) >21mmHg documentada em qualquer momento anterior ao início do tratamento estável com anti-hipertensivos tópicos.
- Pacientes afetados por GPAA e sob tratamento estável com medicamentos tópicos anti-hipertensivos nos últimos 6 meses antes da inscrição para manter a PIO ≤ 18 mmHg.
- Acuidade visual corrigida (usando tabelas ETDRS) ≥ 8/10
- Meios dióptricos transparentes para permitir o exame da OCT >25 μm.
- Valores de paquimetria entre 500 e 600 μm.
- Os pacientes devem mostrar um campo visual estável nos últimos 6 meses antes da inscrição (onde por campo visual estável se entende que o paciente deve permanecer no mesmo estágio de gravidade do GPAA (ou seja, precoce ou moderado) durante os 6 meses anteriores à inscrição).
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
- As mulheres devem concordar em usar duas formas de contracepção eficazes, estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeito grave de GPAA de acordo com os critérios de Hodapp-Parrish-Anderson.
- Neuropatias ópticas previamente diagnosticadas.
- Retinopatia diabética ou retinopatia hipertensiva.
- Diabete descompensada.
- Hipertensão não estabilizada (PAS e/ou DAP) apesar de estar sob tratamento farmacológico adequado.
- Patologias da retina incluindo formas hereditárias.
- Condições neurológicas, neurodegenerativas ou cerebrovasculares.
- Sem história prévia ou presença de qualquer doença envolvendo córnea ou retina.
- Pacientes com opacidade significativamente progressiva do cristalino nos últimos 3 meses antes da inscrição (em que por opacidade significativamente progressiva do cristalino se entende pacientes que foram diagnosticados com catarata de qualquer etiologia e para os quais a cirurgia está sendo considerada).
- Nenhuma intervenção cirúrgica para catarata nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Condições inflamatórias oculares (uveíte) diagnosticadas a qualquer momento na história do paciente.
- Tratamento com agentes neuroprotetores tópicos ou sistêmicos diferentes da CoQ10. Esses pacientes podem ser admitidos no estudo após pelo menos 1 mês de período de wash-out.
- Tratamento com varfarina.
- Tratamento com drogas mióticas capazes de influenciar o campo visual.
- Tratamento com esteroides sistêmicos ou tópicos.
- Defeitos de refração além das 5 dioptrias esféricas, tanto positivas quanto negativas e acima de 3 cilíndricas.
- Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, cardiovascular, câncer ou hematológica.
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 3 meses antes da assinatura do ICF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo A
35 pacientes tratados com medicamentos para baixar a pressão e placebo
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Placebo
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Experimental: grupo B
35 pacientes com drogas redutoras de pressão e formulação oral COQUN 100 mg BID.
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COQUN formulação oral 100 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de amplitude do eletrorretinograma (PERG P50-N95 A)
Prazo: entre a visita inicial (V0) e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar a diferença das alterações médias da Amplitude Padrão do Eletrorretinograma (PERG P50-N95 A) (μV) observada entre os dois grupos de estudo.
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entre a visita inicial (V0) e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de amplitude do eletrorretinograma (PERG P50-N95 A)
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar a diferença das alterações médias da Amplitude Padrão do Eletrorretinograma (PERG P50-N95 A) (μV) observada entre os dois grupos de estudo.
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Tempos implícitos de amplitude de eletrorretinograma padrão (PERG P50 IT)
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar as alterações desde a linha de base até cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo em tempos implícitos de amplitude de eletrorretinograma padrão (PERG P50 IT) em milissegundos (ms)
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Tempos Implícitos de Potenciais Evocados Visuais (VEP P100 IT)
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar as mudanças da linha de base para cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo em tempos implícitos de potenciais evocados visuais (VEP P100 IT) em milissegundos (ms)
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Amplitude dos Potenciais Evocados Visuais (VEP N75-P100 A)
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar as mudanças desde a linha de base até cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo na Amplitude de Potenciais Evocados Visuais (VEP N75-P100 A) em microvolt (μV)
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Campo visual
Prazo: desde o início até cada visita do estudo (V1, V2, V3)
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Avaliar as alterações desde a linha de base até cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo no campo visual (separadamente MD e PSD) avaliados pelo analisador de campo Humphrey (HFA) Sita Standard 30-2
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desde o início até cada visita do estudo (V1, V2, V3)
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar as alterações desde a linha de base até cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo na sensibilidade ao contraste medida com tabelas Vistech (Vision Chart from CSO)
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Avaliar as alterações desde o início até cada visita de estudo entre os dois grupos de estudo na espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL), RNFL macular, camada de células ganglionares maculares (GCL), camada plexiforme interna macular (IPL) avaliada com pupilas naturais pelo meio de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT, Heidelberg Spectralis)
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entre a visita inicial (V0) e o Mês 4 e Mês 8 e a última visita do estudo após 12 meses de tratamento (V3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF-GLAU-CoQ10/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .