Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de antioxidante og neurobeskyttende virkninger af CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) hos patienter ramt af primær åbenvinklet glaukom

24. april 2020 opdateret af: VISUfarma SpA

Klinisk evaluering af de antioxidante og neurobeskyttende virkninger af CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) 100 mg BID oral administration hos patienter ramt af primær åbenvinkelglaukom (POAG): en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med konkurrerende tilmelding, der sigter mod at indskrive i alt 70 patienter med diagnosen primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Patienter, efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil gå ind i en 1-uges screeningsfase, i hvilken baseline-testene vil blive udført.

Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende grupper:

  • gruppe A på 35 patienter behandlet med tryksænkende medicin og placebo;
  • gruppe B på 35 patienter med tryksænkende medicin og COQUN oral formulering 100 mg 2D.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Oculistica, Fondazione Policlinico Agostino A. Gemelli,
        • Kontakt:
          • Stanislao Rizzo, MD
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • UO Oculistica - PO Cisanello
        • Kontakt:
          • Michele Figus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet
  • M & K Alder ≥ 40 og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • Patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) stadium tidligt-moderat ifølge Hodapp-Parrish-Anderson kriterier (MD mindre end -12 dB)
  • Patienter skal diagnosticeres med POAG mindst 1 år før screeningsbesøget i denne undersøgelse.
  • Anamnese med mindst 1 værdi af intraokulært tryk (IOP) >21 mmHg dokumenteret på ethvert tidspunkt før påbegyndelse af stabil behandling med antihypertensive topikale lægemidler.
  • Patienter ramt af POAG og under stabil behandling med antihypertensive topikale lægemidler i de foregående 6 måneder før indskrivning for at opretholde IOP ≤18 mmHg.
  • Korrigeret synsstyrke (ved hjælp af ETDRS-tabeller) ≥ 8/10
  • Gennemsigtige dioptriske midler til at tillade undersøgelse af OCT >25 μm.
  • Pachymetriværdier mellem 500 og 600 μm.
  • Patienter skal udvise et stabilt synsfelt inden for de foregående 6 måneder før indskrivning (hvor det ved stabilt synsfelt er hensigten, at patienten skal forblive inden for det samme stadie af POAG-sværhedsgrad (dvs. tidlig eller moderat) i løbet af de foregående 6 måneder før tilmeldingen).
  • Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.
  • Kvinder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention, være postmenopausale fra mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alvorlig defekt af POAG i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson kriterier.
  • Tidligere diagnosticeret optisk neuropati.
  • Diabetisk retinopati eller hypertensiv retinopati.
  • Dekompenseret diabetes.
  • Ikke stabiliseret hypertension (SAP og/eller DAP) trods tilstrækkelig farmakologisk behandling.
  • Nethindepatologier, herunder arvelige former.
  • Neurologiske, neurodegenerative eller cerebrovaskulære tilstande.
  • Ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af nogen sygdom, der involverer hornhinde eller nethinde.
  • Patienter med en signifikant progressiv opacitet af linsen inden for de foregående 3 måneder før indskrivning (hvor der ved signifikant progressiv opacitet af linsen er tiltænkt patienter, der er blevet diagnosticeret med grå stær af enhver ætiologi, og for hvem operation overvejes).
  • Ingen kirurgisk indgreb for grå stær inden for de seneste 3 måneder før tilmelding.
  • Øjenbetændelse (uveitis) diagnosticeret når som helst i patientens historie.
  • Behandling med topiske eller systemiske neurobeskyttende midler, der er forskellige fra CoQ10. Disse patienter kan optages i undersøgelsen efter mindst 1 måneds udvaskningsperiode.
  • Behandling med warfarin.
  • Behandling med miotiske lægemidler, der kan påvirke synsfeltet.
  • Behandling med systemiske eller topiske steroider.
  • Brydningsdefekter ud over de 5 sfæriske dioptrier, både positive og negative og over 3 cylindriske.
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær, cancer eller hæmatologisk sygdom.
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før ICF-signaturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe A
35 patienter behandlet med tryksænkende medicin og placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: gruppe B
35 patienter med tryksænkende medicin og COQUN oral formulering 100 mg BID.
Kosttilskud: CoQ10- MINIAKTIV
COQUN oral formulering 100 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterelektroretinogramamplitude (PERG P50-N95 A)
Tidsramme: mellem baseline-besøget (V0) og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere forskellen mellem gennemsnitlige ændringer af mønsterelektroretinogramamplitude (PERG P50-N95 A) (μV) observeret mellem de to undersøgelsesgrupper.
mellem baseline-besøget (V0) og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterelektroretinogramamplitude (PERG P50-N95 A)
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere forskellen mellem gennemsnitlige ændringer af mønsterelektroretinogramamplitude (PERG P50-N95 A) (μV) observeret mellem de to undersøgelsesgrupper.
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
Mønster Electroretinogram Amplitude Implicit Times (PERG P50 IT)
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i Pattern Electroretinogram Amplitude Implicit Times (PERG P50 IT) i millisekunder (ms)
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
Visuelle fremkaldte potentialer implicitte tider (VEP P100 IT)
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i Visual Evoked Potentials Implicit Times (VEP P100 IT) i millisekunder (ms)
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
Visuelle fremkaldte potentialer Amplitude (VEP N75-P100 A)
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i Visual Evoked Potentials Amplitude (VEP N75-P100 A) i mikrovolt (μV)
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
Synsfelt
Tidsramme: fra baseline til hvert studiebesøg (V1, V2, V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i Visual field (separat MD og PSD) evalueret af Humphrey field analyzer (HFA) Sita Standard 30-2
fra baseline til hvert studiebesøg (V1, V2, V3)
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i Kontrastfølsomhed målt med Vistech-tabeller (Vision Chart fra CSO)
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)
For at evaluere ændringerne fra baseline til hvert studiebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, makulær RNFL, makulær gangliecellelag (GCL), makulær indre plexiform lag (IPL) vurderet med naturlige pupiller af midler til spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT, Heidelberg Spectralis)
mellem baseline besøget (V0) og måned 4 og måned 8 og det sidste studiebesøg efter 12 måneders behandling (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISUfarma SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-GLAU-CoQ10/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner