Valoración de los efectos antioxidantes y neuroprotectores de CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) en pacientes afectados de glaucoma primario de ángulo abierto

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado
• M & F Edad ≥ 40 y ≤ 80 años en el momento de la firma del ICF
• Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA) en estadio temprano-moderado según los criterios de Hodapp-Parrish-Anderson (DM inferior a -12 dB)
• Los pacientes deben ser diagnosticados con GPAA al menos 1 año antes de la visita de selección en este estudio.
• Anamnesis con al menos 1 valor de presión intraocular (PIO) > 21 mmHg documentado en cualquier momento previo al inicio del tratamiento estable con fármacos antihipertensivos tópicos.
• Pacientes afectados por GPAA y bajo tratamiento estable con medicamentos tópicos antihipertensivos en los 6 meses previos a la inscripción para mantener la PIO ≤18 mmHg.
• Agudeza visual corregida (utilizando tablas ETDRS) ≥ 8/10
• Medios dióptricos transparentes para permitir el examen de OCT >25 μm.
• Valores de paquimetría entre 500 y 600 μm.
• Los pacientes deben mostrar un campo visual estable en los 6 meses previos a la inscripción (donde por campo visual estable se pretende que el paciente permanezca en la misma etapa de gravedad del GPAA (es decir, temprana o moderada) durante los 6 meses previos a la inscripción).
• Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
• Las mujeres deben estar de acuerdo en usar dos formas de anticoncepción efectiva, ser posmenopáusicas desde al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un defecto severo del GPAA según los criterios de Hodapp-Parrish-Anderson.
• Neuropatías ópticas previamente diagnosticadas.
• Retinopatía diabética o retinopatía hipertensiva.
• Diabetes descompensada.
• Hipertensión no estabilizada (SAP y/o DAP) a pesar de estar bajo tratamiento farmacológico adecuado.
• Patologías de la retina incluidas las formas hereditarias.
• Afecciones neurológicas, neurodegenerativas o cerebrovasculares.
• Sin antecedentes ni presencia de ninguna enfermedad que involucre córnea o retina.
• Pacientes con una opacidad significativamente progresiva del cristalino en los 3 meses previos a la inscripción (donde por opacidad significativamente progresiva del cristalino se entiende pacientes a los que se les ha diagnosticado cataratas de cualquier etiología y para quienes se está considerando la cirugía).
• Ninguna intervención quirúrgica por cataratas en los 3 meses previos a la inscripción.
• Afecciones inflamatorias oculares (uveítis) diagnosticadas en cualquier momento de la historia del paciente.
• Tratamiento con agentes neuroprotectores tópicos o sistémicos diferentes a la CoQ10. Estos pacientes pueden ser admitidos en el estudio después de al menos 1 mes de período de lavado.
• Tratamiento con warfarina.
• Tratamiento con fármacos mióticos capaces de influir en el campo visual.
• Tratamiento con esteroides sistémicos o tópicos.
• Defectos refractivos superiores a 5 dioptrías esféricas, tanto positivas como negativas y superiores a 3 cilíndricas.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular, cáncer o hematológica.
• Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
• Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
• Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF.