Valutazione degli effetti antiossidanti e neuroprotettivi di CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).
• M & F Età ≥ 40 e ≤ 80 anni al momento della firma dell'ICF
• Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in stadio precoce-moderato secondo i criteri di Hodapp-Parrish-Anderson (MD inferiore a -12 dB)
• Ai pazienti deve essere diagnosticato POAG almeno 1 anno prima della visita di screening in questo studio.
• Anamnesi con almeno 1 valore di pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg documentato in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento stabile con farmaci topici antipertensivi.
• Pazienti affetti da POAG e in trattamento stabile con farmaci topici antiipertensivi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento per mantenere la PIO ≤18 mmHg.
• Acuità visiva corretta (utilizzando le tabelle ETDRS) ≥ 8/10
• Mezzi diottrici trasparenti per consentire l'esame dell'OCT >25 μm.
• Valori di pachimetria compresi tra 500 e 600 μm.
• I pazienti devono mostrare un campo visivo stabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (dove per campo visivo stabile si intende che il paziente deve rimanere all'interno dello stesso stadio di gravità del POAG (es. precoce o moderato) nei 6 mesi precedenti l'immatricolazione).
• Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami.
• Le donne devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace, essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con grave difetto di POAG secondo i criteri di Hodapp-Parrish-Anderson.
• Neuropatie ottiche precedentemente diagnosticate.
• Retinopatia diabetica o retinopatia ipertensiva.
• Diabete scompensato.
• Ipertensione non stabilizzata (SAP e/o DAP) nonostante in adeguata terapia farmacologica.
• Patologie retiniche comprese le forme ereditarie.
• Condizioni neurologiche, neurodegenerative o cerebrovascolari.
• Nessuna storia precedente o presenza di alcuna malattia che coinvolga la cornea o la retina.
• Pazienti con un'opacità significativamente progressiva del cristallino nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (dove per opacità significativa e progressiva del cristallino si intendono i pazienti a cui è stata diagnosticata la cataratta di qualsiasi eziologia e per i quali si sta prendendo in considerazione l'intervento chirurgico).
• Nessun intervento chirurgico per cataratta nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Condizioni infiammatorie oculari (uveite) diagnosticate in qualsiasi momento nella storia del paziente.
• Trattamento con agenti neuroprotettivi topici o sistemici diversi dal CoQ10. Questi pazienti possono essere ammessi allo studio dopo almeno un mese di periodo di wash-out.
• Trattamento con warfarin.
• Trattamento con farmaci miotici in grado di influenzare il campo visivo.
• Trattamento con steroidi sistemici o topici.
• Difetti refrattivi oltre le 5 diottrie sferiche, sia positive che negative e oltre le 3 cilindriche.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave tratto digestivo, fegato, reni, malattie cardiovascolari, cancro o ematologiche.
• Abuso noto di droghe e/o alcol.
• Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.