Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoQ10-MINIACTIVES®:n (COQUN® OS) antioksidanttisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: VISUfarma SpA

CoQ10-MINIACTIVES® (COQUN® OS) 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta antamisen antioksidanttisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten kliininen arviointi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG): satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui kilpaileva tutkimus ja jonka tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 70 potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).

Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat siirtyvät viikon mittaiseen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan perustutkimukset.

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:

  • ryhmä A 35 potilasta, joita hoidettiin painetta alentavilla lääkkeillä ja lumelääkkeellä;
  • ryhmä B, 35 potilasta, joilla oli painetta alentava lääke ja COQUN-oraalinen formulaatio 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O. di Oculistica, Fondazione Policlinico Agostino A. Gemelli,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislao Rizzo, MD
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • UO Oculistica - PO Cisanello
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Figus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu
  • M & F Ikä ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) vaihe varhaisessa keskivaikeassa Hodapp-Parrish-Andersonin kriteerien mukaan (MD alle -12 dB)
  • Potilailla on diagnosoitava POAG vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tässä tutkimuksessa.
  • Anamneesi, jossa on vähintään yksi silmänsisäisen paineen (IOP) arvo >21 mmHg, dokumentoitu milloin tahansa ennen vakaan hoidon aloittamista antihypertensiivisillä paikallisilla lääkkeillä.
  • Potilaat, joilla on POAG ja jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa paikallisesti verenpainelääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen osallistumista, jotta silmänpaine pysyy ≤18 mmHg:ssa.
  • Korjattu näöntarkkuus (käyttäen ETDRS-taulukoita) ≥ 8/10
  • Läpinäkyvä dioptria mahdollistaa yli 25 μm:n OCT:n tutkimisen.
  • Pakymetriset arvot välillä 500-600 μm.
  • Potilaiden on näytettävä vakaa näkökenttä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa (jolloin vakaalla näkökentällä on tarkoitus, että potilaan on pysyttävä samassa POAG-vakavuusasteessa (ts. aikaisin tai kohtalainen) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
  • Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
  • Naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, oltava postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava POAG-vika Hodapp-Parrish-Andersonin kriteerien mukaan.
  • Aiemmin diagnosoitu optinen neuropatia.
  • Diabeettinen retinopatia tai hypertensiivinen retinopatia.
  • Dekompensoitu diabetes.
  • Ei stabiloitunut verenpainetauti (SAP ja/tai DAP) riittävästä farmakologisesta hoidosta huolimatta.
  • Verkkokalvon patologiat, mukaan lukien perinnölliset muodot.
  • Neurologiset, neurodegeneratiiviset tai aivoverenkiertohäiriöt.
  • Ei aiempia sairauksia, joihin liittyy sarveiskalvo tai verkkokalvo.
  • Potilaat, joiden linssin opasiteetti on merkittävästi progressiivinen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (jossa linssin merkittävällä progressiivisella opasiteetilla tarkoitetaan potilaita, joilla on diagnosoitu mistä tahansa syystä johtuva kaihi ja joille harkitaan leikkausta).
  • Ei kirurgista toimenpidettä kaihiin 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Silmän tulehdustilat (uveiitti), jotka on diagnosoitu milloin tahansa potilaan historiassa.
  • Hoito paikallisilla tai systeemisillä hermosoluja suojaavilla aineilla, jotka eroavat CoQ10:stä. Nämä potilaat voidaan ottaa tutkimukseen vähintään 1 kuukauden poistumisjakson jälkeen.
  • Hoito varfariinilla.
  • Hoito mioottisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa näkökenttään.
  • Hoito systeemisillä tai paikallisilla steroideilla.
  • Taitevaurioita 5 pallomaisen diopterin yli, sekä positiivisia että negatiivisia ja yli 3 sylinterimäisiä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät vakavat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, syövän tai hematologiset sairaudet.
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä A
35 potilasta hoidettiin painetta alentavilla lääkkeillä ja lumelääkkeellä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: ryhmä B
35 potilasta, joilla oli painetta alentavia lääkkeitä ja suun kautta otettava COQUN-valmiste 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Ravintolisä: CoQ10 - MINIATIIVIT
COQUN oraalinen formulaatio 100 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvion elektroretinogrammin amplitudi (PERG P50-N95 A)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja viimeisen 12 kuukauden hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin välillä (V3)
Arvioida kahden tutkimusryhmän välillä havaittujen kuvioiden elektroretinogrammin amplitudin (PERG P50-N95 A) (μV) keskimääräisten muutosten ero.
lähtötilanteen käynnin (V0) ja viimeisen 12 kuukauden hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin välillä (V3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvion elektroretinogrammin amplitudi (PERG P50-N95 A)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioida kahden tutkimusryhmän välillä havaittujen kuvioiden elektroretinogrammin amplitudin (PERG P50-N95 A) (μV) keskimääräisten muutosten ero.
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Kuvion elektroretinogrammin amplitudin implisiittiset ajat (PERG P50 IT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä kuvion elektroretinogrammin implisiittisinä aikoina (PERG P50 IT) millisekunteina (ms)
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Visual Evoked Potentials Implicit Times (VEP P100 IT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä visuaalisten herätyspotentiaalien implisiittisinä aikoja (VEP P100 IT) millisekunteina (ms)
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Visuaalisten herätyspotentiaalien amplitudi (VEP N75-P100 A)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä visuaalisten herätyspotentiaalien amplitudilla (VEP N75-P100 A) mikrovoltteina (μV)
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Näkökenttä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin (V1, V2, V3)
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä näkökentässä (erikseen MD ja PSD), jotka on arvioitu Humphrey-kenttäanalysaattorilla (HFA) Sita Standard 30-2
lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin (V1, V2, V3)
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä Vistech-taulukoilla mitatun kontrastiherkkyyden suhteen (visiokaavio CSO:lta)
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)
Arvioidakseen muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin kahden tutkimusryhmän välillä peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa, makulan RNFL:ssä, makulan gangliosolukerroksessa (GCL), makulan sisäisessä pleksiformisessa kerroksessa (IPL), jotka on arvioitu luonnollisilla pupillilla. spektrialueen keinot Optinen koherenssitomografia (OCT, Heidelberg Spectralis)
lähtötilanteen käynnin (V0) ja kuukauden 4 ja 8 ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen (V3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VISUfarma SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF-GLAU-CoQ10/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa