Alternating DBS for Stepping Control in Parkinson's Disease
2019年8月5日 更新者：University of Oxford
Studying Stepping Control in Parkinson's Disease Using Alternating DBS
Parkinson's disease (PD) is a disabling, progressive condition characterised by severe problems with movement for which medical treatment in the longer term can be unsatisfactory.
Deep brain stimulation (DBS) is a treatment, which directly stimulates the nerve cells affected inside the brain to help overcome the difficulties with movement.
Classically, DBS stimulates in a manner that is constant.
Many patients develop severe problems with walking, so-called freezing of gait, which can be unresponsive to constant DBS.
In this study the investigators will test if left-right alternating DBS helps to improve gait problems by potentially promoting left-right alternating up- and down-modulated brain activity, which was found during walking in a previous study.
The investigators will test if alternating DBS improves the ability to adjust walking speed and to walk freely compared to constant DBS.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Thomas Foltynie, MD PhD
- 電話番号：0845 155 5000
- メール：t.foltynie@ucl.ac.uk
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 積極的、募集していない
- University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- PD patients with bilateral subthalamic nucleus DBS electrodes and stimulators implanted for at least 6 months
- Able to give consent.
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to consent
- Cognitive impairment/lack of capacity to perform experimental task. The investigators will additionally conduct a short (10 min) quantitative assessment of cognitive function using a validated test (MMSE). Patients with a score < 20 will be excluded from the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Within-subjects comparison of constant and alternating DBS
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Constant DBS will be changed to DBS that is up- and downmodulated alternating between the left and right stimulation side.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stepping control will be assessed as the ability to adjust the stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
時間枠：Immediate recording
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Stepping speed (m/s) will be assessed.
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Immediate recording
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Stepping control will be assessed as the ability to limit the variance in stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
時間枠：Immediate recording
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Stepping variance (m/s) will be assessed.
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Immediate recording
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The investigators will test if patients automatically adjust to the stimulation rhythm
時間枠：Immediate recording
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Stepping entrainment
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Immediate recording
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The investigators will how well other motor symptoms including tremor, rigidity and bradykinesia are controlled with alternating DBS.
時間枠：Immediate recording
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United Parkinsons Disease Rating Scale motor (Part III) scores will be compared between stimulation conditions.
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Immediate recording
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
IPD 共有時間枠
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
IPD 共有アクセス基準
Please see https://data.mrc.ox.ac.uk/
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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