Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternating DBS for Stepping Control in Parkinson's Disease

5. august 2019 oppdatert av: University of Oxford

Studying Stepping Control in Parkinson's Disease Using Alternating DBS

Parkinson's disease (PD) is a disabling, progressive condition characterised by severe problems with movement for which medical treatment in the longer term can be unsatisfactory. Deep brain stimulation (DBS) is a treatment, which directly stimulates the nerve cells affected inside the brain to help overcome the difficulties with movement. Classically, DBS stimulates in a manner that is constant. Many patients develop severe problems with walking, so-called freezing of gait, which can be unresponsive to constant DBS. In this study the investigators will test if left-right alternating DBS helps to improve gait problems by potentially promoting left-right alternating up- and down-modulated brain activity, which was found during walking in a previous study. The investigators will test if alternating DBS improves the ability to adjust walking speed and to walk freely compared to constant DBS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • PD patients with bilateral subthalamic nucleus DBS electrodes and stimulators implanted for at least 6 months
  • Able to give consent.

Exclusion Criteria:

  • Lack of capacity to consent
  • Cognitive impairment/lack of capacity to perform experimental task. The investigators will additionally conduct a short (10 min) quantitative assessment of cognitive function using a validated test (MMSE). Patients with a score < 20 will be excluded from the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Within-subjects comparison of constant and alternating DBS
Enhet: Alternating DBS
Constant DBS will be changed to DBS that is up- and downmodulated alternating between the left and right stimulation side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stepping control will be assessed as the ability to adjust the stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Tidsramme: Immediate recording
Stepping speed (m/s) will be assessed.
Immediate recording
Stepping control will be assessed as the ability to limit the variance in stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Tidsramme: Immediate recording
Stepping variance (m/s) will be assessed.
Immediate recording

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The investigators will test if patients automatically adjust to the stimulation rhythm
Tidsramme: Immediate recording
Stepping entrainment
Immediate recording
The investigators will how well other motor symptoms including tremor, rigidity and bradykinesia are controlled with alternating DBS.
Tidsramme: Immediate recording
United Parkinsons Disease Rating Scale motor (Part III) scores will be compared between stimulation conditions.
Immediate recording

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed

IPD-delingstidsramme

Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed

Tilgangskriterier for IPD-deling

Please see https://data.mrc.ox.ac.uk/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere