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Alternating DBS for Stepping Control in Parkinson's Disease

5 agosto 2019 aggiornato da: University of Oxford

Studying Stepping Control in Parkinson's Disease Using Alternating DBS

Parkinson's disease (PD) is a disabling, progressive condition characterised by severe problems with movement for which medical treatment in the longer term can be unsatisfactory. Deep brain stimulation (DBS) is a treatment, which directly stimulates the nerve cells affected inside the brain to help overcome the difficulties with movement. Classically, DBS stimulates in a manner that is constant. Many patients develop severe problems with walking, so-called freezing of gait, which can be unresponsive to constant DBS. In this study the investigators will test if left-right alternating DBS helps to improve gait problems by potentially promoting left-right alternating up- and down-modulated brain activity, which was found during walking in a previous study. The investigators will test if alternating DBS improves the ability to adjust walking speed and to walk freely compared to constant DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • PD patients with bilateral subthalamic nucleus DBS electrodes and stimulators implanted for at least 6 months
  • Able to give consent.

Exclusion Criteria:

  • Lack of capacity to consent
  • Cognitive impairment/lack of capacity to perform experimental task. The investigators will additionally conduct a short (10 min) quantitative assessment of cognitive function using a validated test (MMSE). Patients with a score < 20 will be excluded from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Within-subjects comparison of constant and alternating DBS
Dispositivo: Alternating DBS
Constant DBS will be changed to DBS that is up- and downmodulated alternating between the left and right stimulation side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stepping control will be assessed as the ability to adjust the stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Lasso di tempo: Immediate recording
Stepping speed (m/s) will be assessed.
Immediate recording
Stepping control will be assessed as the ability to limit the variance in stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Lasso di tempo: Immediate recording
Stepping variance (m/s) will be assessed.
Immediate recording

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The investigators will test if patients automatically adjust to the stimulation rhythm
Lasso di tempo: Immediate recording
Stepping entrainment
Immediate recording
The investigators will how well other motor symptoms including tremor, rigidity and bradykinesia are controlled with alternating DBS.
Lasso di tempo: Immediate recording
United Parkinsons Disease Rating Scale motor (Part III) scores will be compared between stimulation conditions.
Immediate recording

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed

Periodo di condivisione IPD

Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Please see https://data.mrc.ox.ac.uk/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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