Alternating DBS for Stepping Control in Parkinson's Disease
5 августа 2019 г. обновлено: University of Oxford
Studying Stepping Control in Parkinson's Disease Using Alternating DBS
Parkinson's disease (PD) is a disabling, progressive condition characterised by severe problems with movement for which medical treatment in the longer term can be unsatisfactory.
Deep brain stimulation (DBS) is a treatment, which directly stimulates the nerve cells affected inside the brain to help overcome the difficulties with movement.
Classically, DBS stimulates in a manner that is constant.
Many patients develop severe problems with walking, so-called freezing of gait, which can be unresponsive to constant DBS.
In this study the investigators will test if left-right alternating DBS helps to improve gait problems by potentially promoting left-right alternating up- and down-modulated brain activity, which was found during walking in a previous study.
The investigators will test if alternating DBS improves the ability to adjust walking speed and to walk freely compared to constant DBS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Thomas Foltynie, MD PhD
- Номер телефона: 0845 155 5000
- Электронная почта: t.foltynie@ucl.ac.uk
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Активный, не рекрутирующий
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- PD patients with bilateral subthalamic nucleus DBS electrodes and stimulators implanted for at least 6 months
- Able to give consent.
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to consent
- Cognitive impairment/lack of capacity to perform experimental task. The investigators will additionally conduct a short (10 min) quantitative assessment of cognitive function using a validated test (MMSE). Patients with a score < 20 will be excluded from the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Within-subjects comparison of constant and alternating DBS
|
Constant DBS will be changed to DBS that is up- and downmodulated alternating between the left and right stimulation side.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stepping control will be assessed as the ability to adjust the stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Временное ограничение: Immediate recording
|
Stepping speed (m/s) will be assessed.
|
Immediate recording
|
|
Stepping control will be assessed as the ability to limit the variance in stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Временное ограничение: Immediate recording
|
Stepping variance (m/s) will be assessed.
|
Immediate recording
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The investigators will test if patients automatically adjust to the stimulation rhythm
Временное ограничение: Immediate recording
|
Stepping entrainment
|
Immediate recording
|
|
The investigators will how well other motor symptoms including tremor, rigidity and bradykinesia are controlled with alternating DBS.
Временное ограничение: Immediate recording
|
United Parkinsons Disease Rating Scale motor (Part III) scores will be compared between stimulation conditions.
|
Immediate recording
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
Сроки обмена IPD
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
Критерии совместного доступа к IPD
Please see https://data.mrc.ox.ac.uk/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .