Alternating DBS for Stepping Control in Parkinson's Disease
5 de agosto de 2019 atualizado por: University of Oxford
Studying Stepping Control in Parkinson's Disease Using Alternating DBS
Parkinson's disease (PD) is a disabling, progressive condition characterised by severe problems with movement for which medical treatment in the longer term can be unsatisfactory.
Deep brain stimulation (DBS) is a treatment, which directly stimulates the nerve cells affected inside the brain to help overcome the difficulties with movement.
Classically, DBS stimulates in a manner that is constant.
Many patients develop severe problems with walking, so-called freezing of gait, which can be unresponsive to constant DBS.
In this study the investigators will test if left-right alternating DBS helps to improve gait problems by potentially promoting left-right alternating up- and down-modulated brain activity, which was found during walking in a previous study.
The investigators will test if alternating DBS improves the ability to adjust walking speed and to walk freely compared to constant DBS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Thomas Foltynie, MD PhD
- Número de telefone: 0845 155 5000
- E-mail: t.foltynie@ucl.ac.uk
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Ativo, não recrutando
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- PD patients with bilateral subthalamic nucleus DBS electrodes and stimulators implanted for at least 6 months
- Able to give consent.
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to consent
- Cognitive impairment/lack of capacity to perform experimental task. The investigators will additionally conduct a short (10 min) quantitative assessment of cognitive function using a validated test (MMSE). Patients with a score < 20 will be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Within-subjects comparison of constant and alternating DBS
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Constant DBS will be changed to DBS that is up- and downmodulated alternating between the left and right stimulation side.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stepping control will be assessed as the ability to adjust the stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Prazo: Immediate recording
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Stepping speed (m/s) will be assessed.
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Immediate recording
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Stepping control will be assessed as the ability to limit the variance in stepping speed (m/s) in each stimulation condition.
Prazo: Immediate recording
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Stepping variance (m/s) will be assessed.
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Immediate recording
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The investigators will test if patients automatically adjust to the stimulation rhythm
Prazo: Immediate recording
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Stepping entrainment
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Immediate recording
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The investigators will how well other motor symptoms including tremor, rigidity and bradykinesia are controlled with alternating DBS.
Prazo: Immediate recording
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United Parkinsons Disease Rating Scale motor (Part III) scores will be compared between stimulation conditions.
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Immediate recording
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anonymised data will be made available at https://data.mrc.ox.ac.uk/ once collected and fully analysed
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Please see https://data.mrc.ox.ac.uk/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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