Internet-based Cognitive Behavioural Therapy for Cardiac Patients
2019年10月1日 更新者：Martha Mackay、University of British Columbia
A Single-Centre, Open-Label Trial of Therapist-Assisted Internet-Based Cognitive Behaviour Therapy for Cardiac Patients With Depression
Our overall objective is to evaluate the efficacy of therapist-assisted, internet-based cognitive-behavioural therapy (iCBT) for depressed cardiac patients with respect to clinical outcomes, and the feasibility of the program.
Our primary outcome will be depression severity; secondary outcomes will be hospitalization for a cardiac cause, recurrent myocardial infarction or revascularization.
The study will inform a proposal to incorporate iCBT into the resources routinely available to cardiac patients following hospitalization for a cardiac event.
調査の概要
詳細な説明
We are planning we are planning a single-arm, open label trial to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of iCBT among persistently depressed cardiac patients.
Cardiac patients will be recruited from inpatient units in a university-affiliated hospital and screened for depression at 4 and possibly 8 or 12 weeks following discharge.
Eligible patients will be enrolled in the iCBT program.Data regarding the primary outcome, improvement in depression severity, will be collected at completion of the intervention and at 8 weeks after completion.
In addition to depression severity data, we will also obtain other data related to clinical feasibility, such as treatment adherence and the acceptability of the intervention to patients.
Self-reported rates of hospital readmission or emergency visits for a cardiac cause will also be tracked.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
コンタクト：
- Martha Mackay, PhD
- 電話番号：63127 6046822344
- メール：mmackay@providencehealth.bc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- admitted to one of study units with any cardiac diagnosis OR cardiac procedure on this admission
- able to speak and read English
- able to provide informed consent and participate in therapy
- access to and ability to use a computer with internet access.
Between 4 and 12 weeks after discharge, consenting participants will be required to meet a further inclusion criterion of:
• current depressive symptoms of at least mild severity on 2 successive assessments, 4 weeks apart or a single assessment of mild symptoms at 12 weeks post-discharge.
Exclusion Criteria:
Applied at screening (and criteria 1 and 2 reapplied before enrolment):
- active suicidal ideation (since this requires immediate referral for intense psychiatric care)
- previous suicide attempt
- currently undergoing psychotherapy for depression
- receiving antidepressant medication that has been initiated or adjusted within previous 3 months
- concurrent psychiatric disorder, other than anxiety;
- self-reported substance misuse within past 6 months
- concurrent terminal illness
- clinical status interfering with ability to independently engage in iCBT.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：treatment
all participants will be assigned to the treatment, consisting of therapist-assisted iCBT.
|
Designed for general clinical use (but not specifically cardiac patients), it consists of 5 online modules outlining cognitive-behavioural skills for depression, completed over 7-8 weeks.
The participants will be guided step-wise through the modules by the therapist.
Participants can work more or less at their own pace, but are expected to proceed to the next module within 1-2 weeks.
Because the content is identical for each participant, fidelity to the web-based component of the intervention is ensured.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Depression Severity
時間枠：baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
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change in severity of depression as measured by Patient Health Questionnaire-9
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baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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major adverse cardiac events
時間枠：completion of treatment, average of 8 weeks
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death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for a cardiac cause
|
completion of treatment, average of 8 weeks
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Treatment Satisfaction Questionnaire
時間枠：completion of treatment, average of 8 weeks
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participants' satisfaction with treatment
|
completion of treatment, average of 8 weeks
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Web-Based Program Usability Questionnaire
時間枠：completion of treatment, average of 8 weeks
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participants' experience with using the web-based program
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completion of treatment, average of 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha H Mackay, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
We would share all of our de-identified, individual-level data with any credentialed researcher.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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