メタボリックシンドロームに対する都会の海岸沿いでのマインドフルな散歩による自然ベースのセラピー - バルセロナ（スペイン） (NATURE-MET-B)
NATUREベースのメタボリック症候群治療法（NATURE-MET-B）
NATURE-MET-B（バルセロナ）研究の主な目的は、座りっぱなしで自然との接触がほとんどないメタボリックシンドローム（MetS）の患者グループの生物心理学的回復力に対する自然療法（NbT）の効果を分析することです。 i) 健康関連の生活の質、ii) アロスタティック負荷の変化を通じて。 第 2 の目的は、特定の予防プログラムを改良し、MetS の医療における二次予防策として NbTa を含むプログラムを確立するために、介入の環境、社会、経済的側面に関するデータを提供することです。
NATURE-MET-Bと同様に、MetSの二次予防を目的として、パドヴァ（イタリア）とザルツブルク（オーストリア）で2つの同様のNbT研究が実施されます。 これらは多施設研究ではなく、すべての研究場所で MetS 患者を対象に同じ包含基準と除外基準を設定した 3 つの比較可能な研究です。 景観と自然の露出場所のタイプが異なるだけです。バルセロナ - 海岸沿いの都市、パドヴァ - 都市の緑、ザルツブルク - 山岳地帯。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
- ISGlobal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ATPIII (国立コレステロール教育プログラムの成人治療パネル III) 基準に従ったメタボリックシンドロームの医学的診断。 ATP III の定義によれば、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが満たされる場合、メタボリックシンドロームが存在します (NCEP、2001)。
- 腹部脂肪分布: 腹囲 > 102 cm (男性)、> 88 cm (女性)
- 血清トリグリセリド ≥150 mg/dL
- HDL コレステロール: <40 mg/dL (男性)、<50 mg/dL (女性)
- 血圧: ≥130/≥85 mmHg
- 空腹時血糖値: ≥110 mg/dL
- 座りっぱなし/非活動的なライフスタイル: 国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) (国際身体活動アンケート、2005) のカテゴリー 1 (低身体活動)
- 自然利用が少ない (「自然の利用頻度が低い」): 自然環境調査モニター (MENE) のカテゴリー 1、2、および 3 - 「自然利用」の質問 (ナチュラル イングランド、2020)
- スマートフォンユーザー
除外基準:
急性の禁忌
- 悪性高血圧
禁忌または鑑別診断
- 重度の呼吸器疾患または肺疾患（COPD、重度の喘息、肺気腫）
- 動脈硬化性疾患（心筋梗塞など） < 6 か月前
- 心不全
- 制御されていない代謝性疾患（糖尿病など）
- 悪性疾患の診断または治療 < 3 年前
- 慢性免疫疾患（関節リウマチなど）
- 遠足への参加を妨げる整形外科的疾患
介入プログラムへの参加を妨げる要因
- アルコールまたは薬物乱用（ニコチンを除く）
- 妊娠
- スペイン語またはカタルーニャ語の知識が不十分（筆記および口頭/アンケート）
- 自己管理を妨げる要因
- 中等度から重度のうつ病 (WHO-5 のスコア < 13 ポイント)
- その他の未治療の重度の精神疾患（統合失調症など）
- 特定の薬を服用している
- 減量サプリメントの使用
- 別の臨床介入試験への参加
- 治療的減量プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グロップ
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この介入は、海岸沿いの自然豊かな都市環境での 5 週間 (35 日間) の意識的浸漬治療で構成され、週に約 3 回の半構造化ウォーキングと 60 分間続くマインドフルネス演習のセッションが含まれます。 これに続いて、介入終了後 5 週間 (70 日目) に終了する追跡期間が設けられます。 参加者は、環境と健康を評価するためのデジタル ツールである携帯電話アプリケーション アプリを使用して、マインドフルネス エクササイズが行われる場所でセラピー セッションを記録し、評価します。 目的は、自然に基づいた身体活動とリラクゼーションセッションを日常生活に組み込むことです。 介入は可能な限り標準化され、ザルツブルク（ウィーン）とパドヴァ（イタリア）の他の研究センターの結果と比較できるようになります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
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対照群の参加者は、追跡期間（70日目）が終了した後、NbTの恩恵を受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロスタティックインデックス-ALI
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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アロスタティックインデックス (ALI) は、時間の経過とともに身体にかかるストレスの累積的な生理的負担を評価するために設計されたバイオマーカーベースの測定値です。
慢性的なストレスによって引き起こされる身体の消耗とそれに対する身体の反応を反映し、個人の健康状態とさまざまな病気のリスクについての洞察を提供します。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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ポジティブな経験とネガティブな経験のスケール (SPANE)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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ポジティブおよびネガティブな経験の尺度 (SPANE) は、指定された期間にわたる個人の感情的な経験を評価するために設計された簡単な自己報告尺度です。
SPANE は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方についての洞察を提供し、主観的な幸福と心の健康についてのより広範な理解に貢献します。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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健康関連の生活の質（SF-12）
時間枠：登録から治療の終了まで（5週間）、フォローアップ（10週間）
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SF-12（ショートフォーム12）は、健康関連の生活の質（HRQOL）を測定する広く使用されている調査機器です。
これは、12の質問を通じて人の身体的および精神的健康状態を評価するように設計されたSF-36の短いバージョンです。
SF-12は、個人の生活の質に対する健康の影響を評価するための迅速で信頼できる手段を提供し、臨床環境と研究で有用です。
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登録から治療の終了まで（5週間）、フォローアップ（10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境への懸念
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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「環境への懸念」（W. Schultz、2001 年より適応）とは、環境問題に関して個人が抱く懸念の程度と種類を測定するために設計された心理学的フレームワークを指します。 ウェスリー・シュルツによるオリジナルの枠組みでは、環境問題の根底にある動機とそれを推進する価値観に基づいて、さまざまな種類の環境問題を区別しています。 適応された環境懸念尺度では、リッカート尺度 (例: 1 = 「まったく懸念していない」から 5 = 「非常に懸念している」) を使用して、個人が各種類の懸念にどの程度強く共鳴しているかを評価することがよくあります。 これは、その人が個人的な影響、他人の幸福、または自然の本質的な価値のどれによって動機づけられているかを特定するのに役立ちます。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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改訂された環境推進行動尺度 (R-PEBS)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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改訂版環境推進行動尺度 (R-PEBS) は、環境の持続可能性を促進する行動への個人の関与の頻度と程度を測定するために使用される心理測定ツールです。 このスケールは、エコロジカル・フットプリントを削減し、環境保全に貢献するために人々が日常生活で行う具体的な行動を特定するのに役立ちます。 改訂版は、現代の環境問題に適応して、明確さと関連性を向上させることを目的としています。 回答者は通常、リッカート尺度 (たとえば、1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) を使用して、これらの行動に関与する頻度を評価します。 合計スコアは、個人の環境に配慮した行動の全体的なレベルを反映します。 スコアが高いほど、持続可能性と環境への責任に対する取り組みが大きいことを示します。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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品質調整生存年数 (QUALY)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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(QUALYs) は、量 (寿命) と生活の質の両方を考慮して、健康成果の価値を評価するために使用される尺度です。
これは医療経済学、特に医療介入の費用対効果分析で広く使用されている指標です。
QUALY は、平均余命とその年の生活の質を表す重み付け係数を組み合わせたもので、1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡を表します。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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医療・社会システムの活用（コスト削減）
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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医療および社会システムの利用とは、個人が利用するサービスの頻度と種類を指しますが、この文脈におけるコスト削減には、リソースの効率的な使用、予防措置、または治療結果の向上を通じてこれらのシステムにかかる経済的負担を軽減することが含まれます。 医療および社会サービスのコスト削減は、通院の減少、投薬量の減少、入院期間の短縮、または長期介護サービスへの依存の軽減によって測定できます。 医療の利用とコスト削減を評価する主な目的は、特定の介入やプログラム (ライフスタイルの変更、治療、予防的健康対策など) が、医療および社会システムにかかるコストを削減しながら、どのように健康成果を改善できるかを分析することです。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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支払い意思 (WTP)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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支払い意思 (WTP) とは、個人が特定の商品またはサービスに対して支払う意思のある最大金額を指し、その商品に対する個人の認識された価値を反映しています。
医療経済学では、WTP は、健康の改善、治療、医療介入をどれだけの人が重視しているかを測定するためによく使用されます。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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自然のつながり指数 (NCI)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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Nature Connectedness Index (NCI) は、個人と自然との感情的および認知的関係を評価するために設計された心理学的尺度です。
この指数は、自然との強いつながりが精神的健康、幸福、環境行動に有益であるという考えに基づいています。
自然のつながりを測定することで、研究者や実践者は、個人や地域社会の健康に対する自然の影響をより深く理解できるようになります。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - FFMQ-15
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネス (集中した注意、認識、現在の瞬間の受容を特徴とする精神状態) を評価するために設計された、広く使用されている自己報告手段です。
FFMQ-15 は、39 項目で構成されるオリジナルの FFMQ の短縮バージョンです。
15 項目のバージョンは、5 つの主要な側面にわたってマインドフルネスを評価するための簡潔かつ効果的な手段を提供します。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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回復力の州特性評価スケール (STARS)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) は、個人の回復力を測定するために設計された心理学的ツールです。
レジリエンスとは、逆境、ストレス、トラウマに直面しても適応して成長する能力を指します。
STARS フレームワークは、レジリエンスの 2 つの側面を区別します。1 つはストレスに対処する個人の現在の能力を反映する状態レジリエンス、もう 1 つは特性レジリエンスであり、時間の経過とともにより安定した永続的なレジリエンスの特性を示します。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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知覚ストレス スケール (PSS) は、個人のストレスの認識を測定するために設計された広く使用されている心理学的手段です。 PSS は、個人が自分の人生がどの程度予測不可能で制御不能で過負荷であると認識しているかを評価します。 研究者や臨床医がストレスが精神的および身体的健康にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。 PSS は、特定の期間 (通常は過去 1 か月間) にわたって知覚されたストレスのさまざまな側面を評価する一連の質問で構成されます。 PSS はさまざまなバージョンで管理でき、通常は 10 または 14 の項目で構成されます。 参加者は、5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答します。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが生成されます。その範囲は 0 ～ 40 (10 項目バージョンの場合)、または最大 56 (14 項目バージョンの場合) です。 スコアは、個人のストレスを評価するのに役立つ範囲 (低ストレス、中ストレス、高ストレスなど) に分類できます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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主観的な幸福と生活の質 - OCDE-4
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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OECD-4 は、経済協力開発機構 (OECD) が個人および集団の主観的な幸福と生活の質を評価するために使用する 4 つの指標のセットを指します。 この枠組みは、人々の生活に対する認識に焦点を当て、伝統的な経済指標を超えた幸福についての包括的な理解を提供することを目的としています。 OECD-4 指標は、主観的な幸福と生活の質を評価するための貴重な枠組みを提供します。 OECD-4 は、生活の満足度、肯定的および否定的な感情、全体的な健康に焦点を当てることで、個人の生活と幸福に対する認識についての洞察を提供します。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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デ・ヨング・ギアフェルトの孤独度スケール
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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De Jong Gierveld 孤独感スケールは、個人の孤独感を評価するために設計された心理学的ツールです。
1980 年代にオランダの心理学者ジェニー・デ・ヨング・ギアフェルトによって開発されたこの尺度は、感情的孤独と社会的孤独を区別し、さまざまな状況における孤独の包括的な尺度になります。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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コミュニティ規模の簡単な感覚 (BSCS)
時間枠：介入開始から終了まで（5週間）
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Brief Sense of Community Scale (BSCS) は、コミュニティ内での個人の帰属意識とつながりを測定するために設計された心理学的手段です。
1980 年代に Chavis、Hogge、McMillan、Wandersman によって開発されたこの尺度は、さまざまな集団における共同体の感覚を評価するために、さまざまな研究状況で広く使用されてきました。BSCS は通常、応答にリッカート型尺度を使用します。
コミュニティの概要スケールの構成要素: 所属、メンバーシップ、感情的なつながり、共通の価値観。
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介入開始から終了まで（5週間）
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社会的望ましさの尺度 - 短い形式
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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社会的望ましさの尺度 - 短い形式は、社会的望ましさのバイアスを測定するために設計された尺度の要約版です。社会的望ましさのバイアスとは、回答者が他の人から好意的に見られるような方法で質問に答える傾向です。 この短い形式により、参加者に多大な時間や労力を費やすことなく、社会的望ましさの効率的な評価が可能になります。 構成要素: ポジティブな自己プレゼンテーション、ネガティブな特性の回避。短い形式では、応答にリッカート型スケールがよく使用されます (1 ～ 5) |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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自己決定動機スケール (SDMS)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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自己決定モチベーション スケール (SDMS) は、特に教育、職業、スポーツの文脈において、個人のモチベーションのレベルと種類を測定するために使用される評価ツールです。 この尺度は自己決定理論 (SDT) に基づいており、内発的なものから外発的なものまでさまざまな形のモチベーションを区別し、最適なモチベーションと幸福を促進する上での自律性と自己規制の重要性を強調しています。 コンポーネント:内発的動機、外発的動機、モチベーション。 SDMS は通常、応答に Liker タイプのスケールを使用し、多くの場合 1 ～ 7 の範囲を使用します。 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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理想の自分
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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理想の自己とは、なりたい自分を表す心理学的概念です。 これには、個人が望ましく、やる気を起こさせると認識する特性、価値観、成果が含まれます。 Ganesan (2020) によると、自分の行動を理解し、理想の自分と一致させることは、人生のさまざまな側面でより大きな満足感とモチベーションにつながる可能性があります。 構成要素:個人の価値観、目標と願望、自己認識、感情的および心理的幸福、行動の調整 |
登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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地域の自然の認識 (PANS-6)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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地域自然認識スケール (PANS-6) は、地域の自然環境に対する個人の認識と感情を評価するために設計された測定ツールです。
この尺度は、人々が周囲の自然をどのように見、どのように関わっているかに焦点を当てており、それが人々の幸福、環境行動、自然界とのつながりの感覚に影響を与える可能性があります。
PANS-6 は通常、地域の自然の認識のさまざまな側面を捉える 6 つのアイテムで構成されます。
これらの項目は、感謝、つながりの感覚、経験の質、アクセシビリティ、生物多様性の認識、運動的反応などの側面に焦点を当てます。PANS-6 では、反応にリッカート型の尺度がよく使用され、参加者はそれぞれの項目に対する同意のレベルを示します。ステートメント (1-5)
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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環境に対する姿勢/環境への配慮
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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環境懸念尺度は、環境問題に関する個人の懸念を評価する測定ツールです。
W. Schultz (2001) の研究を基に作られたこの尺度は、環境に対する意識と態度のさまざまな側面に焦点を当て、これらの懸念が環境保護と持続可能性に対する行動と態度にどのような影響を与えるかを調査します。通常、この尺度は、環境のさまざまな側面をカバーするいくつかの項目で構成されます。環境への懸念。これには、地球規模の環境問題、地域の環境問題、個人の影響、責任と行動、将来の世代が含まれます。環境懸念尺度では、通常、回答にリッカート型の尺度が使用され、参加者はそれぞれの項目について同意または懸念のレベルを示します。ステートメント (1-5)
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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知覚回復性スケール (PRS)
時間枠：介入開始から終了まで（5週間）
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知覚修復性スケール (PRS) は、環境、特に自然および緑地スペースの修復性を評価するために設計された心理学的ツールです。
Hartig、Korpela、Staats (2003) によって開発された PRS は、特定の環境がどのように精神的疲労とストレスからの回復を促進し、全体的な幸福と回復に貢献するかを評価します。PRS は通常、知覚される回復力の重要な側面を捉えるいくつかの項目で構成されます。含まれるもの：魅力、離れていること、程度、互換性。
PRS は多くの場合、回答にリッカート型尺度を使用します。この尺度では、参加者は各発言に対する同意レベルを示します (1 ～ 5)。
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介入開始から終了まで（5週間）
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - FFMQ-15
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) は、マインドフルネスのさまざまな側面を評価するために設計されたオリジナルの FFMQ の短縮版です。
Baerらによって開発されました。 (2006) によると、このアンケートは、個人がより大きな認識と受容を可能にする方法で自分の考えや感情にどのように関係しているかを評価します。
FFMQ-15は、マインドフルネスが精神的健康と幸福に及ぼす影響を調査するために、研究現場と臨床現場の両方で広く使用されています。FFMQ-15は、観察、記述、意識を持って行動する、内なる経験を判断しないことという、マインドフルネスの5つの側面を評価する15の項目で構成されています。 、内なる経験に対する非反応性。FFMQ-15 では、回答にリッカート型の尺度を使用し、参加者が各発言が自分にとってどの程度真実であるかを評価します (1 ～ 5)。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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国際身体活動アンケート (IPAQ - 短縮形式)
時間枠：登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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国際身体活動アンケート (IPAQ - 短縮形式) は、成人の身体活動レベルを測定するために広く使用されているツールです。
さまざまな国の研究者が参加する共同作業によって開発された IPAQ は、異なる文化や環境にまたがる個人の身体活動行動を評価するための標準化された方法を提供することを目的としています。IPAQ - 短い形式は、身体活動のさまざまな側面を把握するために設計されたいくつかの質問で構成されています。 、ウォーキング、中程度の強度の身体活動、激しい強度の身体活動、座っている時間などが含まれます。通常、回答には、各種類の身体活動の頻度 (週あたりの日数) と継続時間 (1 日あたり分) のオプションが含まれます。
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登録から治療終了までの治療（5週間）とフォローアップ（10週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/11524/I
- 101081420 RESONATE (その他の助成金/資金番号：HORIZON-CL6-2022-COMMUNITIES-02-two-stage)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個人データの処理およびかかるデータの自由な移動に関する個人の保護に関する規則 (EU) 2016/679、および組織法に従って、個人データの保護と機密性を確保するための適切な措置が実施されます。個人データ保護とデジタル権利の保証に関する 2018 年 3 月、12 月 5 日。 個人データ保護に関する国家規制は、個人データ管理における最高水準を確保するために実施されます。
合法性、公平性、透明性。処理の目的の制限。データの最小化（研究目的に必要かつ関連性のあるデータのみが収集されます）。正確さ;ストレージの制限。個人データを処理する際には、完全性と機密性が適用されます。 法律で許可されている場合を除き、個人データは転送されません。 結果は集計されたデータの分析を参照し、公開または未公開のレポートに個人名が関連付けられることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。