Internet-based Cognitive Behavioural Therapy for Cardiac Patients
1 oktober 2019 uppdaterad av: Martha Mackay, University of British Columbia
A Single-Centre, Open-Label Trial of Therapist-Assisted Internet-Based Cognitive Behaviour Therapy for Cardiac Patients With Depression
Our overall objective is to evaluate the efficacy of therapist-assisted, internet-based cognitive-behavioural therapy (iCBT) for depressed cardiac patients with respect to clinical outcomes, and the feasibility of the program.
Our primary outcome will be depression severity; secondary outcomes will be hospitalization for a cardiac cause, recurrent myocardial infarction or revascularization.
The study will inform a proposal to incorporate iCBT into the resources routinely available to cardiac patients following hospitalization for a cardiac event.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
We are planning we are planning a single-arm, open label trial to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of iCBT among persistently depressed cardiac patients.
Cardiac patients will be recruited from inpatient units in a university-affiliated hospital and screened for depression at 4 and possibly 8 or 12 weeks following discharge.
Eligible patients will be enrolled in the iCBT program.Data regarding the primary outcome, improvement in depression severity, will be collected at completion of the intervention and at 8 weeks after completion.
In addition to depression severity data, we will also obtain other data related to clinical feasibility, such as treatment adherence and the acceptability of the intervention to patients.
Self-reported rates of hospital readmission or emergency visits for a cardiac cause will also be tracked.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kontakt:
- Martha Mackay, PhD
- Telefonnummer: 63127 6046822344
- E-post: mmackay@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- admitted to one of study units with any cardiac diagnosis OR cardiac procedure on this admission
- able to speak and read English
- able to provide informed consent and participate in therapy
- access to and ability to use a computer with internet access.
Between 4 and 12 weeks after discharge, consenting participants will be required to meet a further inclusion criterion of:
• current depressive symptoms of at least mild severity on 2 successive assessments, 4 weeks apart or a single assessment of mild symptoms at 12 weeks post-discharge.
Exclusion Criteria:
Applied at screening (and criteria 1 and 2 reapplied before enrolment):
- active suicidal ideation (since this requires immediate referral for intense psychiatric care)
- previous suicide attempt
- currently undergoing psychotherapy for depression
- receiving antidepressant medication that has been initiated or adjusted within previous 3 months
- concurrent psychiatric disorder, other than anxiety;
- self-reported substance misuse within past 6 months
- concurrent terminal illness
- clinical status interfering with ability to independently engage in iCBT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: treatment
all participants will be assigned to the treatment, consisting of therapist-assisted iCBT.
|
Designed for general clinical use (but not specifically cardiac patients), it consists of 5 online modules outlining cognitive-behavioural skills for depression, completed over 7-8 weeks.
The participants will be guided step-wise through the modules by the therapist.
Participants can work more or less at their own pace, but are expected to proceed to the next module within 1-2 weeks.
Because the content is identical for each participant, fidelity to the web-based component of the intervention is ensured.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Severity
Tidsram: baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
change in severity of depression as measured by Patient Health Questionnaire-9
|
baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
major adverse cardiac events
Tidsram: completion of treatment, average of 8 weeks
|
death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for a cardiac cause
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' satisfaction with treatment
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Web-Based Program Usability Questionnaire
Tidsram: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' experience with using the web-based program
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha H Mackay, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-01695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
We would share all of our de-identified, individual-level data with any credentialed researcher.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .