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コミュニティケア環境における自閉症および感情的/行動的ニーズを持つ若者のためのCBT (CYAN)

2026年2月4日 更新者：Jeffrey J. Wood、University of California, Los Angeles

自閉症の若者のためのエビデンスに基づいたメンタルヘルス実践の効果

この研究は、自閉症と情緒調節不全 (過敏症、不安神経症など) の子供 (6 歳から 14 歳) を対象に、認知行動療法 (CBT) と通常の臨床ケアを比較する 4 年間の無作為対照試験です。 50 人のメンタルヘルス臨床医をランダムに割り当て、それぞれ 2 人の若者 (N = 100 人の若者) を治療し、専門家との週 1 回の生のコンサルテーションによる情緒調節不全と中核的な自閉症の症状に対する CBT プログラム、または CBT の自己指導によって強化された通常の臨床ケアに割り当てます。 、1:1 の割り当てで。 CBT マニュアルは、私たちの有効性研究で十分にサポートされており、他のセンターで複製されており、無料/オープンアクセス (meya.ucla.edu) です。 また、メンタルヘルスの臨床医（心理学者、カウンセラーなど）が治療セッションの準備や実施に使用できる、使いやすいデジタルおよび従来の印刷物があります。 一次結果の測定は毎週評価されます。 追加の評価は、スクリーニング、治療中、治療後、および 3 か月のフォローアップで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • Westside Regional Center
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • 募集
        • Naval Medical Center San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床医の選択基準: すべての開業医の参加者は、認定された実践分野 (例: 臨床心理学、カウンセリング、夫婦療法および家族療法、ソーシャルワーク) で少なくとも一部の ASD の若者を定期的に治療し、地域センターから紹介された ASD の若者にサービスを提供します。 Tricare/NMCSD、またはカリフォルニアの公立学校。 開業医は、ASD の潜在的に適格な 1 人以上の若者の家族を招待することに同意し、合計で、紹介された新しい家族のうち少なくとも 2 家族が研究に参加するようにします (つまり、各臨床医は、無作為化された 2 家族のクラスターを持つことを目指します)。ただし、2 つの紹介は並行していない可能性があり、クライアントの家族からの将来の登録を保証する方法がないため、臨床医は研究に残るために 2 番目のクライアントを登録する必要はありません。 必要に応じて、追加の臨床医を研究に登録して、100 人の若者の目標を達成することができます。) 無作為化された少なくとも 50 人の開業医と 100 のクライアント家族の最小研究登録が満たされている限り、開業医ごとに最大 4 家族が許可されます。

若者の参加基準：若者の参加者は、6歳から14歳までの男の子または女の子で、ASDの臨床診断が文書化されており、参加している臨床医による外来サービスに新たに紹介されます。 追加の適格基準は次のとおりです。

  1. 青少年は、適切な認可された専門家（臨床心理士、発達小児科医など）によってASDの既存の臨床診断を受け、家族から提供された報告書または医療メモに記録されるか、診断専門家によって電話で確認されます。
  2. 親が報告した社会的反応尺度-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) 合計 T スコアは > 60 になります (ASD のスクリーニングのための ROC 曲線パラメータを最大化するカット スコア; 曲線下の面積 = 98.8%; シャンディングら、2011)。
  3. 青少年は、親が報告した簡易問題モニター（BPM）の外部化または内部化サブスケールで60の最小Tスコアによって定義される臨床的に重要な感情調節不全症状の基準を満たし、これら2つの間の50を超えるTスコアポイントが少なくとも15ポイントBPM サブスケール (例: 内部化 = 60 + 外部化 = 55)。
  4. この若者は、Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 および Expressionive Communication サブスケール v-score > 8 (両方のケースで > 1st %ile) を持っています。

除外基準:

1. 重度の併存症候（例えば、精神病症状）を呈する参加者の場合、併存疾患は、即時治療を正当化したり、継続的な投薬量の漸増を必要とするほど十分に深刻であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIACAの相談型研修
コミュニティのメンタルヘルスの臨床医は、BIACA (自閉症児の不安に対する行動介入; 例: Wood et al., 2020) CBT プログラムで、オンラインのマンツーマンのトレーニングと相談を受けます。 臨床医には、BIACA の専門家による 30 分間のビデオ会議ベースのコンサルテーション セッションが毎週提供されます。 これらの相談セッションは手動で行われ、訓練を受けたコンサルタントが毎週臨床医と会い、実践に基づいたフィードバックを提供する、実践ベースのコーチング形式を利用しています (cf. マクラウドら、2018)。 相談会には、議題の設定、症例資料のレビュー、次の治療セッションの計画、および会議の要約が含まれます。 meya.ucla.eduで利用可能なNIMH R34助成金のコンテキストで開発された関連するオンライントレーニング資料（CBTセッションのデモンストレーションビデオ、対応する書面によるセッション資料など） (1R34MH110591) は、今後の治療セッションごとに臨床医にも提供されます。
行動：自閉症児の不安に対する行動介入（BIACA）
BIACA CBT プログラム (e.g., Wood et al., 2020) では、臨床医は、子供と親の両方を含む週 16 回のセッションで家族と協力します。 BIACA では、セッション中の in vivo 暴露療法戦略と、設定全体での規制を促進するための親 (および教師) のトレーニングを使用して、不安、硬直と柔軟性のないルーチン、および過敏性がすべて対処されます。 友情スキルや社交スキル（学校でゲームに参加するなど）などのメンタルヘルスや感情調節に影響を与える可能性のあるASD関連の臨床的ニーズは、モデリング、自己管理、および親（または教師）が実施するソーシャルコーチングで対処されます。毎日の設定。 コミュニケーションが限られている若者の場合、困難な状況を遊びに基づいて表現し、より行動志向の暴露療法に重点を置いて、療法を適応させます。
アクティブコンパレータ：自閉症の CBT のための自己指導リソースによって強化された通常のケア
このアームのコミュニティ精神保健臨床医は、参加している各子供に適切と思われる治療、カウンセリング、および/または行動療法の手順を提供します。 このアームに無作為に割り付けられた臨床医は、meya.ucla.edu ですべての臨床医がすでに自由に利用できる自閉症のための CBT 自習教材にすぐにアクセスできます。 (上記の BIACA アームに関するコンサルテーションベースのトレーニングを参照)、通常のケア/自己指導への参加を完了し、BIACA での直接的なトレーニングと毎週のコンサルテーションが提供されるまで、通常の臨床ケアを補います。
行動：Internet-Based Self-Instruction (MEYA) によって補完された通常の治療
参加する臨床医は、多くの心理療法の手順（洞察志向の手順、認知的介入、家族療法など）のさまざまなトレーニングを受けることが期待されており、その一部またはすべてを参加する子供に実施することを選択できます。 これらの実践は、治療手順チェックリスト (Weersing et al., 2002) によって特徴付けられます。 さらに、参加している臨床医には、自閉症の子供のためのCBTに関する自己指導リソース、つまり、私たちの研究グループが開発した自閉症の若者のためのモジュラーエビデンスベースの実践（MEYA）ウェブサイトに関する情報が提供されます。 MEYA は meya.ucla.edu から世界中の臨床医が自由にアクセスできます。 MEYA には、BIACA (Wood et al., 2020) と SEBASTIEN (Wood et al., 2021) の両方の治療要素が組み込まれており、自閉症関連の追加の臨床的ニーズ (相互の会話など) に対処するように設計されています。 このアームの臨床医は、最大 16 回の治療セッションを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な問題モニター (BPM) の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、セッション 1 ～ 16 (毎週、約 1 ～ 16 週)、およびフォローアップ (約 29 週)
BPM (Achenbach et al., 2011) は、広く使用されている Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) の短縮版です。 親レポートの BPM 内在化サブスケールと外在化サブスケールの合計は、この研究の主要な結果測定値として使用され、子供のメンタルヘルスの主要な側面 (すなわち、不安、過敏性、抑うつ気分、反抗) の改善を指標化します。 BPM は 19 項目で構成されています。 各項目は、0 = 当てはまらない、1 = やや当てはまる、または 2 = 非常に当てはまると評価されます。 より高いスコアは、より多くの問題を反映しています。 調査によると、BPM は信頼性と妥当性が高く、若者の心理療法の有効性研究の変化に敏感であることが示唆されています (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012)。 BPM は、インターネット経由でリモートで管理できます。
ベースライン (0 週)、セッション 1 ～ 16 (毎週、約 1 ～ 16 週)、およびフォローアップ (約 29 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応性尺度 II の変化 (SRS-II)
時間枠：ベースライン (0 週目)、セッション 8 (約 8 週目)、治療直後 [約16週]、およびフォローアップ（約29週）
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) は、ASD 症状の重症度を測定する 65 項目の親評価尺度です。 SRS-II は高い内部一貫性を持ち、ASD 重症度の他の尺度と収束し、ASD の有無にかかわらず若者を区別します (Schanding et al., 2011)。 Storch と同僚による複製を含む、BIACA の現存するすべての臨床試験で治療感度が示されています。対通常の治療。および標準 CBT との比較 (例: Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020)。
ベースライン (0 週目)、セッション 8 (約 8 週目)、治療直後 [約16週]、およびフォローアップ（約29週）
消費者満足度保護者アンケート
時間枠：治療直後 [約 16 週目]
治療に対する親の満足度は、11項目の親レポート測定で評価されます。
治療直後 [約 16 週目]
青少年のトップ問題 (YTP) 評価スケールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、セッション 1 ～ 16 (毎週、約 1 ～ 16 週目)、およびフォローアップ (約 29 週目)
YTP アプローチは、小児における心理療法の治療反応に敏感な、有効で信頼性の高い個別の評価方法であり、臨床医や研究者が養育者の観点から特に重要な小児や青少年の問題を特定できるようになります (Weisz et al., 2011) 、2012）。 YTP 介護者面接 (YTP-P) は、スクリーニング時の Vineland と SACA の後に実施されます。 この面接により、養育者は、子どもが経験している「現在」の症状や問題が何であるかについて、自分の言葉で最も懸念していることを述べることができます。 具体的な問題を保護者自身の言葉で書き起こします。 次に、面接官は、問題ごとに 0 (まったくない) から 10 (非常に非常に) までのスケールで初期 YTP 症状重大度評価を取得します。 上位 12 の問題は、保育者によって子供の治療全体にわたって毎週評価されます。 スコアが高いほど、より重大な問題が反映されます。
ベースライン (0 週目)、セッション 1 ～ 16 (毎週、約 1 ～ 16 週目)、およびフォローアップ (約 29 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療手順チェックリスト (TPC)
時間枠：治療直後 [約 16 週目]
TPC (Weersing et al., 2002) は、認知、行動、精神力学、または家族の方向性に対応する治療技術の実践者の使用を評価するために使用される 62 項目の自己報告尺度です。 各オリエンテーションのテクニックを合計して合計スコアを作成します。スコアが高いほど、そのオリエンテーションに一致するテクニックをより広範に使用していることを反映しています。 TPC は、優れた内部一貫性と再テストの信頼性を備えています (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002)。 アイテム スコアの範囲は 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんどの場合) です。
治療直後 [約 16 週目]
自閉症忠実度スケールを持つ若者のためのモジュラー EBPs (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
時間枠：セッション 1 [約 1 週目]、5 [約 1 週目]週5]、9 [約。第9週]、および第13週[約。 13週目]
MEYA-FS は、自閉症の若者の EBP に見られる実践に対する臨床医の順守と能力を評価するために設計された 32 項目の尺度です。 セッション 1 から開始し、その後 4 セッションごとに、両方の治療群の臨床医が子供と家族との治療セッションを記録します。 これらの録音は、BIACA Fidelity Scales を使用して訓練を受けた IE によって評価されます。 コーダーは、セッション中に臨床医が各戦略にどの程度関与しているかを、次のアンカーを使用して 7 点のリッカート型スケールを使用して推定するように求められます: 1 = まったくない、3 = ある程度、5 = かなり、7 = かなり。 スコアが高いほど、順守と能力が高いことを示します。
セッション 1 [約 1 週目]、5 [約 1 週目]週5]、9 [約。第9週]、および第13週[約。 13週目]
BIACAセラピストクイズの変更点
時間枠：ベースライン [0 週目] および治療直後​​ [約 16 週目]
BIACA セラピスト クイズは、BIACA の概念と臨床シナリオに関する臨床医の知識を評価します。 この測定は、BIACA でのトレーニングとコンサルテーションのプロセスを通じて CBT 知識の発達を評価するために、治療前および治療後に臨床医に適用されます。
ベースライン [0 週目] および治療直後​​ [約 16 週目]
BIACA でのトレーニングとコンサルテーションに関する混合方法のフィードバック
時間枠：治療直後 [約 16 週目]
BIACA でのトレーニング/コンサルティングの受容性と実現可能性は、エビデンスに基づく実践態度尺度 (Aarons、2004 年) および使用評価プロファイル - 介入 (Chafouleas et al.、2011 年) を使用して定量的に評価されます。 対策に関する回答を確認し、それらを使用して、BIACA アームの臨床医に対する急性期治療の最後に、メンタルヘルスの臨床医との約 20 分間の半構造化インタビューを行います。 さらに、これらのインタビューでは、次の領域が質問されます: オンライン トレーニングおよびコンサルテーション インターフェースの品質と長所/短所 (例えば、トレーニングとセッション資料の長さと内容、およびビデオチャット コンサルテーション)、システム効率 (どれくらいの時間が費やされたか)毎週のセッションの準備に参加し、これは多すぎる、または許容できると見なされました)、およびクライアントに適用される臨床戦略。 録音されたインタビューの回答は文字起こしされます。
治療直後 [約 16 週目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

捜査官

  • 主任研究者：Wood、University of California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR200108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ポリシーに準拠するために、自閉症研究のための国立データベース (NDAR) (データ用) および PI の UCLA Web サイト (コードブック、ドキュメント用) の後援の下で、匿名化されたデータ、コードブック、ドキュメント、および研究プロトコルを利用できるようにすることを提案します。など）。

IPD 共有時間枠

助成期間中または助成期間後に出版された原稿に関連付けられたデータセットは、各原稿が出版社によって利用可能になると利用可能になります。 最終的なデータセットは、すべてのデータ収集活動の終了後 3 年以内に Dr. Wood から入手できるようになります。 すべてのデータセットは、現存する NDAR ポリシーに応じて、少なくとも 10 年以上保存され、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

NDAR は、そのデータセットにアクセスするための普遍的なポリシーを設定します。 その他の情報 (研究プロトコルなど) は、PI の Web サイトで自由に入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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