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Internet-based Cognitive Behavioural Therapy for Cardiac Patients

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Martha Mackay, University of British Columbia

A Single-Centre, Open-Label Trial of Therapist-Assisted Internet-Based Cognitive Behaviour Therapy for Cardiac Patients With Depression

Our overall objective is to evaluate the efficacy of therapist-assisted, internet-based cognitive-behavioural therapy (iCBT) for depressed cardiac patients with respect to clinical outcomes, and the feasibility of the program. Our primary outcome will be depression severity; secondary outcomes will be hospitalization for a cardiac cause, recurrent myocardial infarction or revascularization. The study will inform a proposal to incorporate iCBT into the resources routinely available to cardiac patients following hospitalization for a cardiac event.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We are planning we are planning a single-arm, open label trial to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of iCBT among persistently depressed cardiac patients. Cardiac patients will be recruited from inpatient units in a university-affiliated hospital and screened for depression at 4 and possibly 8 or 12 weeks following discharge. Eligible patients will be enrolled in the iCBT program.Data regarding the primary outcome, improvement in depression severity, will be collected at completion of the intervention and at 8 weeks after completion. In addition to depression severity data, we will also obtain other data related to clinical feasibility, such as treatment adherence and the acceptability of the intervention to patients. Self-reported rates of hospital readmission or emergency visits for a cardiac cause will also be tracked.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • admitted to one of study units with any cardiac diagnosis OR cardiac procedure on this admission
  • able to speak and read English
  • able to provide informed consent and participate in therapy
  • access to and ability to use a computer with internet access.

Between 4 and 12 weeks after discharge, consenting participants will be required to meet a further inclusion criterion of:

• current depressive symptoms of at least mild severity on 2 successive assessments, 4 weeks apart or a single assessment of mild symptoms at 12 weeks post-discharge.

Exclusion Criteria:

Applied at screening (and criteria 1 and 2 reapplied before enrolment):

  1. active suicidal ideation (since this requires immediate referral for intense psychiatric care)
  2. previous suicide attempt
  3. currently undergoing psychotherapy for depression
  4. receiving antidepressant medication that has been initiated or adjusted within previous 3 months
  5. concurrent psychiatric disorder, other than anxiety;
  6. self-reported substance misuse within past 6 months
  7. concurrent terminal illness
  8. clinical status interfering with ability to independently engage in iCBT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment
all participants will be assigned to the treatment, consisting of therapist-assisted iCBT.
Verhalten: internet-based cognitive behavioural therapy
Designed for general clinical use (but not specifically cardiac patients), it consists of 5 online modules outlining cognitive-behavioural skills for depression, completed over 7-8 weeks. The participants will be guided step-wise through the modules by the therapist. Participants can work more or less at their own pace, but are expected to proceed to the next module within 1-2 weeks. Because the content is identical for each participant, fidelity to the web-based component of the intervention is ensured.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Severity
Zeitfenster: baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
change in severity of depression as measured by Patient Health Questionnaire-9
baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
major adverse cardiac events
Zeitfenster: completion of treatment, average of 8 weeks
death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for a cardiac cause
completion of treatment, average of 8 weeks
Treatment Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: completion of treatment, average of 8 weeks
participants' satisfaction with treatment
completion of treatment, average of 8 weeks
Web-Based Program Usability Questionnaire
Zeitfenster: completion of treatment, average of 8 weeks
participants' experience with using the web-based program
completion of treatment, average of 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha H Mackay, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

We would share all of our de-identified, individual-level data with any credentialed researcher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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