Internet-based Cognitive Behavioural Therapy for Cardiac Patients
1 октября 2019 г. обновлено: Martha Mackay, University of British Columbia
A Single-Centre, Open-Label Trial of Therapist-Assisted Internet-Based Cognitive Behaviour Therapy for Cardiac Patients With Depression
Our overall objective is to evaluate the efficacy of therapist-assisted, internet-based cognitive-behavioural therapy (iCBT) for depressed cardiac patients with respect to clinical outcomes, and the feasibility of the program.
Our primary outcome will be depression severity; secondary outcomes will be hospitalization for a cardiac cause, recurrent myocardial infarction or revascularization.
The study will inform a proposal to incorporate iCBT into the resources routinely available to cardiac patients following hospitalization for a cardiac event.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We are planning we are planning a single-arm, open label trial to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of iCBT among persistently depressed cardiac patients.
Cardiac patients will be recruited from inpatient units in a university-affiliated hospital and screened for depression at 4 and possibly 8 or 12 weeks following discharge.
Eligible patients will be enrolled in the iCBT program.Data regarding the primary outcome, improvement in depression severity, will be collected at completion of the intervention and at 8 weeks after completion.
In addition to depression severity data, we will also obtain other data related to clinical feasibility, such as treatment adherence and the acceptability of the intervention to patients.
Self-reported rates of hospital readmission or emergency visits for a cardiac cause will also be tracked.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Контакт:
- Martha Mackay, PhD
- Номер телефона: 63127 6046822344
- Электронная почта: mmackay@providencehealth.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- admitted to one of study units with any cardiac diagnosis OR cardiac procedure on this admission
- able to speak and read English
- able to provide informed consent and participate in therapy
- access to and ability to use a computer with internet access.
Between 4 and 12 weeks after discharge, consenting participants will be required to meet a further inclusion criterion of:
• current depressive symptoms of at least mild severity on 2 successive assessments, 4 weeks apart or a single assessment of mild symptoms at 12 weeks post-discharge.
Exclusion Criteria:
Applied at screening (and criteria 1 and 2 reapplied before enrolment):
- active suicidal ideation (since this requires immediate referral for intense psychiatric care)
- previous suicide attempt
- currently undergoing psychotherapy for depression
- receiving antidepressant medication that has been initiated or adjusted within previous 3 months
- concurrent psychiatric disorder, other than anxiety;
- self-reported substance misuse within past 6 months
- concurrent terminal illness
- clinical status interfering with ability to independently engage in iCBT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: treatment
all participants will be assigned to the treatment, consisting of therapist-assisted iCBT.
|
Designed for general clinical use (but not specifically cardiac patients), it consists of 5 online modules outlining cognitive-behavioural skills for depression, completed over 7-8 weeks.
The participants will be guided step-wise through the modules by the therapist.
Participants can work more or less at their own pace, but are expected to proceed to the next module within 1-2 weeks.
Because the content is identical for each participant, fidelity to the web-based component of the intervention is ensured.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression Severity
Временное ограничение: baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
change in severity of depression as measured by Patient Health Questionnaire-9
|
baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
major adverse cardiac events
Временное ограничение: completion of treatment, average of 8 weeks
|
death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for a cardiac cause
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' satisfaction with treatment
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Web-Based Program Usability Questionnaire
Временное ограничение: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' experience with using the web-based program
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha H Mackay, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
We would share all of our de-identified, individual-level data with any credentialed researcher.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .