Internet-based Cognitive Behavioural Therapy for Cardiac Patients
1 października 2019 zaktualizowane przez: Martha Mackay, University of British Columbia
A Single-Centre, Open-Label Trial of Therapist-Assisted Internet-Based Cognitive Behaviour Therapy for Cardiac Patients With Depression
Our overall objective is to evaluate the efficacy of therapist-assisted, internet-based cognitive-behavioural therapy (iCBT) for depressed cardiac patients with respect to clinical outcomes, and the feasibility of the program.
Our primary outcome will be depression severity; secondary outcomes will be hospitalization for a cardiac cause, recurrent myocardial infarction or revascularization.
The study will inform a proposal to incorporate iCBT into the resources routinely available to cardiac patients following hospitalization for a cardiac event.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We are planning we are planning a single-arm, open label trial to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of iCBT among persistently depressed cardiac patients.
Cardiac patients will be recruited from inpatient units in a university-affiliated hospital and screened for depression at 4 and possibly 8 or 12 weeks following discharge.
Eligible patients will be enrolled in the iCBT program.Data regarding the primary outcome, improvement in depression severity, will be collected at completion of the intervention and at 8 weeks after completion.
In addition to depression severity data, we will also obtain other data related to clinical feasibility, such as treatment adherence and the acceptability of the intervention to patients.
Self-reported rates of hospital readmission or emergency visits for a cardiac cause will also be tracked.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kontakt:
- Martha Mackay, PhD
- Numer telefonu: 63127 6046822344
- E-mail: mmackay@providencehealth.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- admitted to one of study units with any cardiac diagnosis OR cardiac procedure on this admission
- able to speak and read English
- able to provide informed consent and participate in therapy
- access to and ability to use a computer with internet access.
Between 4 and 12 weeks after discharge, consenting participants will be required to meet a further inclusion criterion of:
• current depressive symptoms of at least mild severity on 2 successive assessments, 4 weeks apart or a single assessment of mild symptoms at 12 weeks post-discharge.
Exclusion Criteria:
Applied at screening (and criteria 1 and 2 reapplied before enrolment):
- active suicidal ideation (since this requires immediate referral for intense psychiatric care)
- previous suicide attempt
- currently undergoing psychotherapy for depression
- receiving antidepressant medication that has been initiated or adjusted within previous 3 months
- concurrent psychiatric disorder, other than anxiety;
- self-reported substance misuse within past 6 months
- concurrent terminal illness
- clinical status interfering with ability to independently engage in iCBT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: treatment
all participants will be assigned to the treatment, consisting of therapist-assisted iCBT.
|
Designed for general clinical use (but not specifically cardiac patients), it consists of 5 online modules outlining cognitive-behavioural skills for depression, completed over 7-8 weeks.
The participants will be guided step-wise through the modules by the therapist.
Participants can work more or less at their own pace, but are expected to proceed to the next module within 1-2 weeks.
Because the content is identical for each participant, fidelity to the web-based component of the intervention is ensured.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depression Severity
Ramy czasowe: baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
change in severity of depression as measured by Patient Health Questionnaire-9
|
baseline, completion of treatment (average of 12 weeks), study completion (treatment completion + 8 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
major adverse cardiac events
Ramy czasowe: completion of treatment, average of 8 weeks
|
death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for a cardiac cause
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' satisfaction with treatment
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
|
Web-Based Program Usability Questionnaire
Ramy czasowe: completion of treatment, average of 8 weeks
|
participants' experience with using the web-based program
|
completion of treatment, average of 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha H Mackay, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-01695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
We would share all of our de-identified, individual-level data with any credentialed researcher.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .