肺がんの免疫療法中の微生物および宿主の特徴の縦断的評価
2025年12月1日 更新者：NYU Langone Health
この研究では、免疫療法を受けている肺がん患者 80 人の気道、便、および血液のサンプルを前向きに収集します。
研究者は、局所 (下気道) および全身 (血液) の免疫緊張に関連する気道/便微生物の特徴を評価します。次に、微生物叢および/または宿主の特徴が無増悪生存期間の縦断的評価によって被験者の反応を予測するかどうかを調べます。
彼らはまた、免疫療法の8週間後にサンプリングを繰り返し、治療に対する反応のメカニズムの理解を深めます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosemary Schluger
- メール：Rosemary.Schluger@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lira Gutierrez
- 電話番号：212-263-6181
- メール：Lira.Gutierrez@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Leopoldo Segal, MD, MSc
-
コンタクト：
- n
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-進行期の切除不能な非小細胞肺癌と診断され、PD-1遮断治療の適応がある成人患者（単剤療法または化学療法との併用）
説明
包含基準:
- -進行期の切除不能な非小細胞肺癌と診断され、PD-1遮断治療の適応がある成人患者（単剤療法または化学療法との併用）
除外基準:
- -前月以内に抗生物質、ステロイド、または化学療法を受けた。これらはマイクロバイオームと宿主免疫に影響を与える可能性のある交絡因子である可能性があるためです。
- -脳転移（標準治療の病期評価の一部として取得されたMRIによる評価）
- FEV1<50% 予測
- -心血管疾患（異常な心電図、既知または疑われる冠動脈疾患またはうっ血性心不全と定義）
- 腎疾患
- 凝固障害
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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切除不能な進行期の非小細胞肺がん
-進行期の切除不能な非小細胞肺癌と診断され、PD-1遮断治療の適応がある成人患者（単剤療法または化学療法との併用）
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その後、患者は 1 週間以内に気管支鏡検査のために戻ってきて、上気道と下気道のサンプルを採取します。
心電図、血液検査 (CBC、化学、凝固プロファイルおよび肝機能検査、該当する場合は妊娠検査)、X 線および肺機能 (スパイロメトリー) 検査、および患者に便採取キットを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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-1年以上の追跡調査
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3年
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下気道と上気道の微生物叢の特徴
時間枠：3年
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3年
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便中の微生物叢の特徴
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leopoldo N Segal, MD, MSc、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。