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Avaliação longitudinal de assinaturas microbianas e do hospedeiro durante a imunoterapia para câncer de pulmão

1 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo coletará prospectivamente amostras de vias aéreas, fezes e sangue em 80 indivíduos com câncer de pulmão submetidos a imunoterapia. Os investigadores avaliarão as assinaturas microbianas das vias aéreas/fezes associadas ao tônus ​​imunológico local (vias aéreas inferiores) e sistêmico (sangue). Eles então estudarão se a microbiota e/ou as assinaturas do hospedeiro preveem a resposta dos indivíduos pela avaliação longitudinal da sobrevida livre de progressão. Eles também repetirão a amostragem após 8 semanas de imunoterapia para expandir nossa compreensão mecanicista da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Contato:
          • n

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio avançado e indicação de tratamento com bloqueio de PD-1 (como monoterapia ou combinado com quimioterapia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio avançado e indicação de tratamento com bloqueio de PD-1 (como monoterapia ou combinado com quimioterapia)

Critério de exclusão:

  • Antibióticos, esteróides ou quimioterapia recebidos no mês anterior, pois são possíveis fatores de confusão que podem afetar o microbioma e a imunidade do hospedeiro.
  • Metástase cerebral (conforme avaliado por ressonância magnética obtida como parte da avaliação padrão de tratamento)
  • VEF1 <50% previsto
  • Doença cardiovascular (definida como eletrocardiograma anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva)
  • Doença renal
  • Coagulopatia
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio avançado
Pacientes adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio avançado e indicação de tratamento com bloqueio de PD-1 (como monoterapia ou combinado com quimioterapia)
Outro: Broncoscopia
O paciente retornará dentro de uma semana para uma broncoscopia de pesquisa para amostra das vias aéreas superiores e inferiores
Outro: Procedimentos de pesquisa
eletrocardiograma, exames de sangue (hemograma, bioquímica, perfil de coagulação e testes de função hepática, teste de gravidez, se aplicável), raios-X e testes de função pulmonar (espirometria) e forneça ao paciente um kit de coleta de fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
mais de ≥ 1 ano de acompanhamento
3 anos
Assinaturas da microbiota nas vias aéreas inferiores e superiores
Prazo: 3 anos
3 anos
Assinaturas da microbiota nas fezes
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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