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Evaluación longitudinal de las firmas microbianas y del huésped durante la inmunoterapia para el cáncer de pulmón

1 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio recolectará prospectivamente muestras de vías respiratorias, heces y sangre en 80 sujetos con cáncer de pulmón sometidos a inmunoterapia. Los investigadores evaluarán las firmas microbianas de las vías respiratorias/heces asociadas con el tono inmunitario local (vías respiratorias inferiores) y sistémico (sangre). Luego estudiarán si la microbiota y/o las firmas del huésped predicen la respuesta de los sujetos mediante una evaluación longitudinal de la supervivencia libre de progresión. También repetirán el muestreo después de 8 semanas de inmunoterapia para ampliar nuestra comprensión mecánica de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Contacto:
          • n

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio avanzado e indicación de tratamiento de bloqueo de PD-1 (ya sea como monoterapia o combinado con quimioterapia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio avanzado e indicación de tratamiento de bloqueo de PD-1 (ya sea como monoterapia o combinado con quimioterapia)

Criterio de exclusión:

  • Antibiótico, esteroide o quimioterapia recibido en el mes anterior, ya que estos son posibles factores de confusión que pueden afectar el microbioma y la inmunidad del huésped.
  • Metástasis cerebral (evaluada por resonancia magnética obtenida como parte de la evaluación de estadificación estándar de atención)
  • FEV1<50% previsto
  • Enfermedad cardiovascular (definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Enfermedad renal
  • coagulopatía
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio avanzado
Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio avanzado e indicación de tratamiento de bloqueo de PD-1 (ya sea como monoterapia o combinado con quimioterapia)
Otro: Broncoscopia
Luego, el paciente regresará dentro de una semana para una broncoscopia de investigación para tomar muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores.
Otro: Procedimientos de Investigación
electrocardiograma, análisis de sangre (CBC, química, perfil de coagulación y pruebas de función hepática, prueba de embarazo si corresponde), radiografías y pruebas de función pulmonar (espirometría), y proporcione al paciente un kit de recolección de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
más de ≥ 1 año de seguimiento
3 años
Firmas de microbiota en las vías respiratorias superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Firmas de microbiota en heces
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01845

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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