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Valutazione longitudinale delle firme microbiche e dell'ospite durante l'immunoterapia per il cancro del polmone

1 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio raccoglierà in modo prospettico campioni di vie aeree, feci e sangue su 80 soggetti con carcinoma polmonare sottoposti a immunoterapia. Gli investigatori valuteranno le firme microbiche delle vie aeree/feci associate al tono immunitario locale (vie aeree inferiori) e sistemico (sangue). Studieranno quindi se il microbiota e/o le firme dell'ospite predicono la risposta dei soggetti mediante valutazione longitudinale della sopravvivenza libera da progressione. Ripeteranno anche il campionamento dopo 8 settimane di immunoterapia per espandere la nostra comprensione meccanicistica della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Contatto:
          • n

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non resecabile e indicazione al trattamento con blocco del PD-1 (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non resecabile e indicazione al trattamento con blocco del PD-1 (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici, steroidi o chemioterapia ricevuti entro il mese precedente poiché questi sono possibili fattori di confusione che possono avere un impatto sul microbioma e sull'immunità dell'ospite.
  • Metastasi cerebrali (come valutato dalla risonanza magnetica ottenuta come parte della valutazione della stadiazione standard di cura)
  • FEV1<50% del predetto
  • Malattie cardiovascolari (definite come elettrocardiogramma anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Malattia renale
  • Coagulopatia
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio avanzato
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non resecabile e indicazione al trattamento con blocco del PD-1 (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)
Altro: Broncoscopia
Il paziente tornerà quindi entro una settimana per una broncoscopia di ricerca per campionare le vie aeree superiori e inferiori
Altro: Procedure di ricerca
elettrocardiogramma, analisi del sangue (emocromo, chimica, profilo di coagulazione e test di funzionalità epatica, test di gravidanza se applicabile), radiografia e test di funzionalità polmonare (spirometria) e fornire al paziente un kit di raccolta delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
oltre ≥ 1 anno di follow-up
3 anni
Firme del microbiota nelle vie aeree inferiori e superiori
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Firme del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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