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Längsschnittbewertung von Mikroben- und Wirtssignaturen während der Immuntherapie bei Lungenkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird prospektiv Atemwegs-, Stuhl- und Blutproben von 80 Patienten mit Lungenkrebs sammeln, die sich einer Immuntherapie unterziehen. Die Forscher werden die mikrobiellen Signaturen der Atemwege/Stuhl im Zusammenhang mit dem lokalen (untere Atemwege) und systemischen (Blut) Immuntonus auswerten. Anschließend werden sie untersuchen, ob Mikrobiota und/oder Wirtssignaturen die Reaktion der Probanden durch Längsschnittbewertung des progressionsfreien Überlebens vorhersagen. Sie werden auch die Probenahme nach 8 Wochen Immuntherapie wiederholen, um unser mechanistisches Verständnis der Reaktion auf die Behandlung zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Kontakt:
          • n

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im fortgeschrittenen Stadium und Indikation für eine Behandlung mit PD-1-Blockade (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im fortgeschrittenen Stadium und Indikation für eine Behandlung mit PD-1-Blockade (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika, Steroide oder Chemotherapie, die im Vormonat erhalten wurden, da dies mögliche Störfaktoren sind, die das Mikrobiom und die Immunität des Wirts beeinflussen können.
  • Hirnmetastasen (wie durch MRT bewertet, die im Rahmen der Standard-of-Care-Staging-Evaluierung erhalten wurde)
  • FEV1<50 % vorhergesagt
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Nierenkrankheit
  • Koagulopathie
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im fortgeschrittenen Stadium und Indikation für eine Behandlung mit PD-1-Blockade (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie)
Sonstiges: Bronchoskopie
Der Patient wird dann innerhalb einer Woche für eine Forschungsbronchoskopie zurückkehren, um die oberen und unteren Atemwege zu untersuchen
Sonstiges: Forschungsverfahren
Elektrokardiogramm, Blutbild (CBC, Chemie, Gerinnungsprofil und Leberfunktionstests, gegebenenfalls Schwangerschaftstest), Röntgen- und Lungenfunktionstests (Spirometrie) und Bereitstellung eines Stuhlentnahmesets für den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
über ≥ 1 Jahr Follow-up
3 Jahre
Mikrobiota-Signaturen in den unteren und oberen Atemwegen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobiota-Signaturen im Stuhl
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Noch keine Rekrutierung
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    Türkei (türkiye)

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