Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående evaluering af mikrobielle og værtssignaturer under immunterapi for lungekræft

1. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle luftvejs-, afførings- og blodprøver på 80 forsøgspersoner med lungekræft, der gennemgår immunterapi. Efterforskere vil evaluere mikrobielle signaturer i luftveje/afføring forbundet med lokal (nedre luftvej) og systemisk (blod) immuntone. De vil derefter undersøge, om mikrobiota og/eller værtssignaturer forudsiger forsøgspersoners respons ved en longitudinel vurdering af den progressionsfrie overlevelse. De vil også gentage prøveudtagningen efter 8 ugers immunterapi for at udvide vores mekanistiske forståelse af responsen på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Kontakt:
          • n

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium og indikation for PD-1 blokadebehandling (enten som monoterapi eller kombineret med kemoterapi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium og indikation for PD-1 blokadebehandling (enten som monoterapi eller kombineret med kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika, steroid eller kemoterapi modtaget inden for den foregående måned, da disse er mulige konfoundere, der kan påvirke mikrobiomet og værtens immunitet.
  • Hjernemetastaser (som evalueret ved MR opnået som en del af standardbehandlingsstadieevaluering)
  • FEV1 <50 % forudsagt
  • Hjerte-kar-sygdom (defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt)
  • Nyresygdom
  • Koagulopati
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium
Voksne patienter med diagnosen ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium og indikation for PD-1 blokadebehandling (enten som monoterapi eller kombineret med kemoterapi)
Andet: Bronkoskopi
Patienten vil derefter vende tilbage inden for en uge til en forskningsbronkoskopi for at prøve de øvre og nedre luftveje
Andet: Forskningsprocedurer
elektrokardiogram, blodprøver (CBC, kemi, koagulationsprofil og leverfunktionstest, graviditetstest, hvis det er relevant), røntgen- og lungefunktionstest (spirometri) og give patienten et afføringssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
over ≥ 1 års opfølgning
3 år
Mikrobiota signaturer i nedre og øvre luftveje
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiota signaturer i afføring
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner