Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av mikrobielle og vertssignaturer under immunterapi for lungekreft

26. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil prospektivt samle luftveis-, avførings- og blodprøver på 80 personer med lungekreft som gjennomgår immunterapi. Undersøkere vil evaluere mikrobielle signaturer i luftveier/avføring assosiert med lokal (nedre luftvei) og systemisk (blod) immuntone. De vil deretter studere om mikrobiota og/eller vertssignaturer forutsier forsøkspersonens respons ved longitudinell vurdering av progresjonsfri overlevelse. De vil også gjenta prøvetakingen etter 8 uker med immunterapi for å utvide vår mekanistiske forståelse av responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
          • N

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnose av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og indikasjon for PD-1-blokkadebehandling (enten som monoterapi eller kombinert med kjemoterapi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnose av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og indikasjon for PD-1-blokkadebehandling (enten som monoterapi eller kombinert med kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika, steroider eller kjemoterapi mottatt i løpet av forrige måned siden disse er mulige forstyrrelser som kan påvirke mikrobiomet og vertens immunitet.
  • Hjernemetastaser (som evaluert ved MR oppnådd som en del av standard behandlingsstadie-evaluering)
  • FEV1 <50 % spådd
  • Kardiovaskulær sykdom (definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt)
  • Nyresykdom
  • Koagulopati
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium
Voksne pasienter med diagnose av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og indikasjon for PD-1-blokkadebehandling (enten som monoterapi eller kombinert med kjemoterapi)
Annen: Bronkoskopi
Pasienten vil deretter returnere innen en uke for en forskningsbronkoskopi for å prøve de øvre og nedre luftveiene
Annen: Forskningsprosedyrer
elektrokardiogram, blodprøve (CBC, kjemi, koagulasjonsprofil og leverfunksjonstester, graviditetstest hvis aktuelt), røntgen- og lungefunksjonstesting (spirometri), og gi pasienten et avføringssett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
over ≥ 1 års oppfølging
3 år
Mikrobiota signaturer i nedre og øvre luftveier
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiota signaturer i avføring
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere