Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení mikrobiálních a hostitelských signatur během imunoterapie rakoviny plic

1. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie bude prospektivně odebírat vzorky dýchacích cest, stolice a krve u 80 subjektů s rakovinou plic podstupujících imunoterapii. Vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiální signatury dýchacích cest/stolice spojené s lokálním (dolní dýchací cesty) a systémovým (krev) imunitním tónem. Poté budou studovat, zda mikrobiální a/nebo hostitelské signatury predikují odpověď subjektů pomocí longitudinálního hodnocení přežití bez progrese. Budou také opakovat odběr vzorků po 8 týdnech imunoterapie, aby rozšířili naše mechanické chápání odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leopoldo Segal, MD, MSc
        • Kontakt:
          • n

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého stadia neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic a indikací k léčbě blokádou PD-1 (buď jako monoterapie nebo kombinovaná s chemoterapií)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého stadia neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic a indikací k léčbě blokádou PD-1 (buď jako monoterapie nebo kombinovaná s chemoterapií)

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika, steroidy nebo chemoterapie přijaté během předchozího měsíce, protože se jedná o možné zmatky, které mohou ovlivnit mikrobiom a imunitu hostitele.
  • Mozkové metastázy (vyhodnocené pomocí MRI získané jako součást hodnocení stagingu standardní péče)
  • Předpovězená hodnota FEV1<50 %.
  • Kardiovaskulární onemocnění (definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání)
  • Nemoc ledvin
  • Koagulopatie
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilé stadium neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého stadia neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic a indikací k léčbě blokádou PD-1 (buď jako monoterapie nebo kombinovaná s chemoterapií)
Jiný: Bronchoskopie
Pacient se pak vrátí do týdne na výzkumnou bronchoskopii k odběru vzorků z horních a dolních dýchacích cest
Jiný: Výzkumné postupy
elektrokardiogram, krevní obraz (CBC, chemie, koagulační profil a jaterní testy, případně těhotenský test), rentgenové vyšetření a vyšetření plicních funkcí (spirometrie) a poskytnout pacientovi soupravu pro odběr stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
sledování po ≥ 1 roce
3 roky
Signatury mikrobioty v dolních a horních cestách dýchacích
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podpisy mikrobioty ve stolici
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo N Segal, MD, MSc, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit