過敏性腸症候群（IBS）に対する食事療法の有効性と利便性を比較した研究
E-C DIBS: 無作為対照試験: 過敏性腸症候群 (IBS) に対する食事療法の有効性と利便性の比較
過敏性腸症候群は、機能的な下部消化管障害であり、症状を説明するための器質的病理がない場合の腹痛および排便習慣の変化を特徴とします。 過敏性腸症候群の有病率は成人で約 10% で、女性に多く、若い人に多く見られます。 臨床現場では、過敏性腸症候群はプライマリケアで見られるすべての消化器疾患のほぼ 3 分の 1 を占め、その後の 3 分の 1 はさらなる評価のためにセカンダリケアに紹介されます。 医療費、欠勤、生産性の低下など、過敏性腸症候群の経済的負担は相当なものです。
過敏性腸症候群の正確な原因は不明です。 したがって、過敏性腸症候群の管理に役立つ食事療法への関心が非常に高まっています。 今日まで、過敏性腸症候群における食事療法の有効性を評価する小規模なランダム化比較試験はほんの一握りしかありません。 これに照らして、過敏性腸症候群における低FODMAP食、英国栄養士会食、グルテンフリー食の有効性を直接比較する最初のランダム化比較試験を実施する予定です. さらに、このような試験は、栄養と腸内微生物の変化を直接比較することを可能にし、どちらも制限的な食事療法の実施後に有害な結果を被る可能性があります. この研究は、そのような食事を日常生活に取り入れることの利便性と費用対効果に関して、患者の視点を考慮に入れているという点でもユニークです。 この研究は、シェフィールド教育病院の消化器クリニックから100人の患者を募集することを目的としています。 募集に続いて、患者は病院の栄養士の診察を受け、3 つの食事のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、調査の一環として、1か月間毎週アンケートポートフォリオに記入します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群 - 症状を説明するための器質的な病状がない場合の腹痛および排便習慣の変化によって定義されます。これは、Rome IV 委員会によって提供された現代の定義です。
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 英語の読み書きができる
- 通院できる
- 電話/インターネット アクセス
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- 消化器がん
- 以前の腹部手術
- 強皮症
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の肝疾患
- 重度の腎疾患
- 重度の呼吸器疾患
- 重度の心臓病
- 重度の精神疾患
- 記憶障害
- 妊娠中
- 現在の食事介入
- プロバイオティクスの最近/現在の使用
- 抗生物質の最近/現在の使用
- 麻薬の最近/現在の使用
- 現在滴定されている抗うつ薬（すなわち 安定した用量ではありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低FODMAP食
IBS参加者の治療の一環として、低FODMAP食にランダム化される場合があります
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参加者は、IBS治療の一環として4週間の食事をとります
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アクティブコンパレータ：グルテンフリーダイエット
IBS参加者の治療の一環として、グルテンフリーの食事に無作為に割り付けられる場合があります
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参加者は、IBS治療の一環として4週間の食事をとります
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アクティブコンパレータ：英国栄養士会の食事
IBS参加者の治療の一環として、BDAダイエットに無作為に割り付けられる場合があります
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参加者は、IBS治療の一環として4週間の食事をとります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステムアンケートで少なくとも50ポイント減少した割合
時間枠：4週目までのベースライン
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IBS の症状と重症度を評価するための有効なアンケート。 このアンケートの範囲は次のとおりです。 あなたの痛みはどの程度でしたか？ 0 (痛みなし) -100 (非常に強い) あなたの腹部（おなか）の痛みはどのくらいですか？ 0 (痛みなし) - 100 (非常に強い) あなたの腹部膨満/圧迫感はどの程度ですか? 0 (痛みなし) - 100 (非常に強い) 排便習慣にどの程度満足していますか? 0 (非常に満足) - 100 (非常に不満) あなたの過敏性腸症候群があなたの生活全般にどの程度影響を与えているか、または妨げているかを下の線に×印で示してください。 0 (まったくない) - 100 (完全に) どのスケールでも高いスコアは、否定的な結果を表します。 介入後のIBS-SSSの50ポイント以上の減少は、臨床的に有意な改善を表します |
4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつに比例した変化
時間枠：4週目までのベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 心理的スクリーニング ツールで、合計 14 項目 (それぞれ 7 項目がうつ病と不安症) に分類されます。
各項目は 0 (存在しない) から 3 (最大) まで評価され、0 から 21 までの各サブスケールの累積スコアが与えられます。
11以上のサブスケールスコアは、臨床的に有意なレベルの不安または抑うつを示すために使用されます。
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4週目までのベースライン
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体化の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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患者の健康質問票 (PHQ) - 12 非胃腸症状スケール - PHQ-12 は、過去 1 か月間の厄介な非胃腸症状を記録します。
評価される 12 の症状は、背中の痛み、手足の痛み、頭痛、胸の痛み、めまい、失神、動悸、息切れ、生理痛、性交痛、不眠症、無気力です。
被験者は、過去 4 週間でこれら 12 の症状にどの程度悩まされたかを 0 (「まったく気にならなかった」)、1 (「少し気になった」)、または 2 (「かなり気になった」) で評価するように求められました。
回答を使用して、身体症状 (0 ～ 12 の範囲) を報告している部位の数と身体化重症度スコア (0 ～ 24 の範囲) を計算し、最小 (3 以下)、低 (4 ～ 7)、中 (8-12) および高 (13 以上)。
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4週目までのベースライン
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IBS-生活の質の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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IBS 生活の質 (IBS-QOL) アンケート - これは、8 つのサブスケール スコア (不快感、活動への干渉、ボディ イメージ、健康上の懸念、食物回避、社交反応、セクシュアリティ、社会的関係）。
合計スコアとサブスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が優れていることを示します。
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4週目までのベースライン
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食事制限の受容性
時間枠：4週目
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食事制限アンケートの許容性は、適応された栄養関連の生活の質 (QOL) アンケートに基づいています。
回答はリッカート尺度を使用して記録され、同意、中立、不同意の回答が示されます。
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4週目
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食生活の質（QOL）アンケート
時間枠：4週目
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食に関するQOLアンケートは、食に関するQOLツール（Satisfaction with Food-related Life）に基づく7項目のアンケートです。
回答は、賛成、中立、反対のいずれかとして、リッカート尺度で記録されます。
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4週目
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総合栄養評価アンケート
時間枠：4週目までのベースライン
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総合栄養評価アンケートは、297 の質問で構成される半定量的な食物摂取頻度アンケートで、多量栄養素と微量栄養素の摂取量、FODMAP、繊維、デンプン、グリセミック インデックス、グリセミック負荷を評価します。
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4週目までのベースライン
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便の腸内細菌叢指数の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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参加者は、食事介入の前後に便サンプルを提供します。
データは、GA-map™ Dysbiosis Test (Genetic Analysis AS、オスロ、ノルウェー) を使用して分析されます。
細菌プロファイルには、0 ～ 5 のスケールで dysbiosis index (DI) が割り当てられます。DI スコアが 2 以下の場合は、正常生物の参照範囲と比較して、非 dysbiotic 領域内にあると分類されます。
2 より大きい DI スコアは dysbiotic であると見なされ、DI 値が高いほど基準範囲からの dysbiosis が大きいことを示します。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imran Aziz, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。