Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og bekvemmeligheden af ​​diætterapi for irritabel tyktarm (IBS)

11. april 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

E-C DIBS: Randomiseret kontrolleret undersøgelse: Sammenligning af effektiviteten og bekvemmeligheden af ​​diætterapi for irritabel tyktarm (IBS)

Irritabel tyktarm er en funktionel nedre mave-tarmsygdom karakteriseret ved mavesmerter og ændret afføringsvaner i mangel af organisk patologi til at forklare symptomerne. Irritabel tyktarm har en prævalens på ca. 10 % hos voksne, viser en overvægt hos kvinder og er mere almindelig hos yngre individer. I klinisk praksis tegner Irritabel tyktarm sig for næsten en tredjedel af alle gastroenterologiske tilfælde set i den primære pleje, hvor en efterfølgende tredjedel af disse henvises til sekundær pleje til yderligere evaluering. Den økonomiske byrde af irritabel tyktarm, i form af lægeudgifter, arbejdsfravær og tab af produktivitet, er betydelig.

Den nøjagtige årsag til irritabel tyktarm er ukendt. Derfor har der været en enorm stigning i interessen for diætterapier for at hjælpe med at håndtere irritabel tyktarm. Til dato er der kun en håndfuld små randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​diætterapi ved irritabel tyktarm. I lyset af dette planlægger vi at udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg, der direkte sammenligner effektiviteten af ​​low-FODMAP-diæten, British Dietetic Association-diæten og den glutenfri diæt ved irritabel tyktarm. Desuden giver et sådant forsøg mulighed for en direkte sammenligning af ernæringsmæssige og tarmmikrobielle ændringer, som begge kan lide skadelige konsekvenser efter implementering af restriktive diætterapier. Denne undersøgelse er også unik ved, at den tager hensyn til patienternes perspektiv med hensyn til bekvemmeligheden og omkostningseffektiviteten ved at implementere sådanne diæter i det rutinemæssige daglige liv. Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere 100 patienter fra Sheffield Teaching Hospitals gastrointestinale klinikker. Efter rekruttering vil patienter blive tilset af en diætist på hospitalet, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​de 3 diæter. Deltagerne udfylder en spørgeskemaportefølje ugentligt i en måned som en del af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Irritabel tyktarm - som defineret af mavesmerter og ændret afføringsvaner i fravær af organisk patologi for at forklare symptomerne. Dette er den nutidige definition som givet af Rom IV-udvalget.
  2. Alder 18-65 år
  3. engelsk læsefærdige
  4. Kan rejse på hospitalet
  5. Telefon/internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsygdom
  2. Cøliaki
  3. Gastrointestinal cancer
  4. Tidligere abdominal operation
  5. Sklerodermi
  6. Dårligt kontrolleret diabetes
  7. Alvorlig leversygdom
  8. Alvorlig nyresygdom
  9. Alvorlig luftvejssygdom
  10. Alvorlig hjertesygdom
  11. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  12. Hukommelsesforstyrrelser
  13. Gravid
  14. Aktuelle diætinterventioner
  15. Nylig/aktuel brug af probiotika
  16. Nylig/aktuel brug af antibiotika
  17. Nylig/aktuel brug af narkotika
  18. I øjeblikket titrerede antidepressiva (dvs. ikke på en stabil dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav FODMAP diæt
Som en del af deres behandling af IBS kan deltagere randomiseres til en lav FODMAP diæt
Andet: kostterapi
deltagerne vil påtage sig en fire ugers diæt som en del af deres IBS-behandling
Aktiv komparator: Glutenfri diæt
Som en del af deres behandling for IBS kan deltagere blive randomiseret til en glutenfri diæt
Andet: kostterapi
deltagerne vil påtage sig en fire ugers diæt som en del af deres IBS-behandling
Aktiv komparator: British Dietetic Association diæt
Som en del af deres behandling for IBS kan deltagere randomiseres til BDA-diæten
Andet: kostterapi
deltagerne vil påtage sig en fire ugers diæt som en del af deres IBS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel med mindst 50-point reduktion i Irritabel tyktarm Syndrom Alvorlighedsscoring System spørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 4

Et valideret spørgeskema til vurdering af IBS-symptomer og sværhedsgrad. Områderne for dette spørgeskema er inkluderet nedenfor:

Hvor alvorlige var dine smerter? 0 (ingen smerte) -100 (meget alvorlig)

hvor alvorlige er dine mavesmerter? 0 (ingen smerte) - 100 (meget alvorlig)

hvor alvorlig er din abdominal udspilning/stramhed? 0 (ingen smerte) - 100 (meget alvorlig)

Hvor tilfreds er du med din afføringsvane? 0 (meget glad) - 100 (meget utilfreds)

Angiv venligst med et kryds på linjen nedenfor, hvor meget dit irritabel tyktarm påvirker eller forstyrrer dit liv generelt. 0 (slet ikke) - 100 (helt)

En højere score på enhver skala repræsenterer et negativt resultat.

En reduktion på ≥ 50 point i IBS-SSS efter intervention repræsenterer en klinisk signifikant forbedring
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forhold til angst og depression
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hospital Anxiety and Depression Scale - er et psykologisk screeningsværktøj, hvortil der er i alt 14 punkter, syv hver for depression og angst. Hvert element er vurderet fra 0 (ikke til stede) til 3 (maksimalt), hvilket giver en kumulativ score for hver underskala til at gå fra 0 til 21. En subskala-score på ≥11 bruges til at angive et klinisk signifikant niveau af angst eller depression.
Baseline til uge 4
Ændringer i somatisering
Tidsramme: Baseline til uge 4
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ)-12 ikke-GI somatiske symptomer-skalaen- PHQ-12 registrerer generende ikke-GI-symptomer i løbet af den seneste måned. De tolv vurderede symptomer er rygsmerter, lemmersmerter, hovedpine, brystsmerter, svimmelhed, besvimelsesanfald, hjertebanken, åndenød, menstruationssmerter, dyspareuni, søvnløshed og sløvhed. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor meget de havde været plaget af disse 12 symptomer i løbet af de sidste fire uger som 0 ("ikke generet overhovedet"), 1 ("plaget lidt") eller 2 ("plaget meget"). Svar blev brugt til at beregne antallet af steder, der rapporterede somatiske symptomer (spænder fra 0 til 12) og somatiseringssværhedsscore (spænder fra 0 til 24), som blev kategoriseret som minimal (mindre end eller lig med 3), lav (4- 7), medium (8-12) og høj (≥ 13).
Baseline til uge 4
Ændringer i IBS-livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 4
Spørgeskemaet IBS-livskvalitet (IBS-QOL) - dette består af 34 spørgsmål, som summeres og sættes i gennemsnit for en samlet score, foruden otte subskala-scores (dysfori, interferens med aktivitet, kropsbillede, helbredsbekymringer, madundgåelse, social Reaktion, seksualitet, socialt forhold). Total- og subskala-score omdannes til en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre IBS-specifik QOL.
Baseline til uge 4
Acceptabilitet af diætrestriktioner
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskemaet om kostrestriktioner er acceptable baseret på det tilpassede ernæringsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (QOL). Svar registreres ved hjælp af en Likert-skala, med svarene enig, neutral og uenig.
Uge 4
Spørgeskema for fødevarerelateret livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge 4
Det fødevarerelaterede QOL-spørgeskema er et spørgeskema på syv punkter baseret på det fødevarerelaterede QOL-værktøj (Satisfaction with Food-related Life). Svar registreres på Likert-skalaen, som enten enig, neutral og uenig.
Uge 4
Omfattende ernæringsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 4
The Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire er et semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens, bestående af 297 spørgsmål, der vurderer indtagelse af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer samt FODMAP'er, fibre, stivelse, glykæmisk indeks og glykæmisk belastning
Baseline til uge 4
Ændringer i afføringsdysbioseindeks
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne vil give en afføringsprøve både før og efter diætintervention. Data vil blive analyseret ved at bruge GA-map™ Dysbiose Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norge). Bakterieprofiler vil blive tildelt et dysbioseindeks (DI) på en skala fra 0 til 5, hvor en DI-score på 2 eller lavere klassificeres som værende inden for den ikke-dysbiotiske region sammenlignet med det normobiotiske referenceområde. En DI-score på mere end 2 vil blive anset for at være dysbiotisk, med et højere DI-tal, der indikerer større dysbiose fra referenceområdet.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med kostterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner