Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och bekvämligheten av kostterapi för Irritable Bowel Syndrome (IBS)

E-C DIBS: Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av effektiviteten och bekvämligheten av kostterapi för Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Irritabelt tarmsyndrom är en funktionell störning i nedre mag-tarmkanalen som kännetecknas av buksmärtor och förändrad tarmvana i avsaknad av organisk patologi för att förklara symtomen. Irritabel tarm har en prevalens på cirka 10 % hos vuxna, visar en kvinnlig övervikt och är vanligare hos yngre individer. I klinisk praxis står Irritable bowel syndrome för nästan en tredjedel av alla gastroenterologiska fall som ses i primärvården, med en efterföljande tredjedel av dessa remitteras till sekundärvården för vidare utvärdering. Den ekonomiska bördan av Irritable bowel syndrome, i form av medicinska kostnader, arbetsfrånvaro och förlust av produktivitet, är betydande.

Den exakta orsaken till colon irritabile är okänd. Följaktligen har det skett en enorm ökning av intresset för kostterapier för att hjälpa till att hantera irritabel tarm. Hittills finns det bara en handfull små randomiserade kontrollerade prövningar som utvärderar effekten av kostterapi vid irritabel tarm. Mot bakgrund av detta planerar vi att genomföra den första randomiserade kontrollerade studien som direkt jämför effektiviteten av low-FODMAP-dieten, British Dietetic Association-dieten och den glutenfria dieten vid Irritable bowel syndrome. Dessutom möjliggör en sådan prövning en direkt jämförelse av näringsmässiga och tarmmikrobiella förändringar, som båda kan drabbas av skadliga konsekvenser efter implementeringen av restriktiva kostterapier. Denna studie är också unik genom att den tar hänsyn till patienternas perspektiv med avseende på bekvämligheten och kostnadseffektiviteten av att implementera sådana dieter i det rutinmässiga dagliga livet. Studien kommer att syfta till att rekrytera 100 patienter från Sheffield Teaching Hospitals gastrointestinala kliniker. Efter rekrytering kommer patienter att ses av en sjukhusdietist där de randomiseras till en av de 3 dieterna. Deltagarna kommer att fylla i en enkätportfölj varje vecka under en månad som en del av studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Irritabel tarm - definierat av buksmärtor och förändrad tarmvana i frånvaro av organisk patologi för att förklara symptomen. Detta är den samtida definitionen som tillhandahålls av Rom IV-kommittén.
  2. Ålder 18-65 år
  3. Engelsk läskunnig
  4. Kan åka till sjukhus
  5. Tillgång till telefon/internet

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Glutenintolerans
  3. Mag-tarmcancer
  4. Tidigare bukkirurgi
  5. Sklerodermi
  6. Dåligt kontrollerad diabetes
  7. Allvarlig leversjukdom
  8. Allvarlig njursjukdom
  9. Allvarlig luftvägssjukdom
  10. Allvarlig hjärtsjukdom
  11. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  12. Minnesstörningar
  13. Gravid
  14. Aktuella kostinsatser
  15. Nylig/nuvarande användning av probiotika
  16. Nylig/nuvarande användning av antibiotika
  17. Nylig/nuvarande användning av narkotika
  18. För närvarande titrerade antidepressiva medel (dvs. inte på en stabil dos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LågFODMAP-diet
Som en del av sin behandling av IBS kan deltagare randomiseras till en lågFODMAP-diet
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling
Aktiv komparator: Glutenfri diet
Som en del av sin behandling för IBS kan deltagare randomiseras till en glutenfri diet
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling
Aktiv komparator: British Dietetic Association diet
Som en del av sin behandling för IBS kan deltagare randomiseras till BDA-dieten
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent med minst 50-punkters minskning av Irritable bowel syndrome Severity Scoring System frågeformulär
Tidsram: Baslinje till vecka 4

Ett validerat frågeformulär för att bedöma IBS-symtom och svårighetsgrad. Områdena för detta frågeformulär ingår nedan:

Hur svår var din smärta? 0 (ingen smärta) -100 (mycket svår)

hur svår är din buksmärta? 0 (ingen smärta) - 100 (mycket svår)

hur allvarlig är din bukträngning/trånghet? 0 (ingen smärta) - 100 (mycket svår)

Hur nöjd är du med din avföring? 0 (mycket nöjd) - 100 (mycket olycklig)

Vänligen ange med ett kryss på raden nedan hur mycket ditt irriterande tarmsyndrom påverkar eller stör ditt liv i allmänhet. 0 (inte alls) - 100 (helt)

En högre poäng på vilken skala som helst representerar ett negativt resultat.

En ≥ 50-punkts minskning av IBS-SSS efter intervention representerar en kliniskt signifikant förbättring

Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i proportion med ångest och depression
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Hospital Anxiety and Depression Scale - är ett psykologiskt screeningverktyg där det finns totalt 14 artiklar, vardera sju för depression och ångest. Varje objekt betygsätts från 0 (ej närvarande) till 3 (maximalt), vilket ger en kumulativ poäng för varje underskala som sträcker sig från 0 till 21. En subskala poäng på ≥11 används för att indikera en kliniskt signifikant nivå av ångest eller depression.
Baslinje till vecka 4
Förändringar i somatisering
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Patienthälsans frågeformulär (PHQ)-12 icke-GI somatiska symtom skala- PHQ-12 registrerar besvärande icke-GI-symtom under den senaste månaden. De tolv bedömda symtomen är ryggsmärta, smärta i armar och ben, huvudvärk, bröstsmärtor, yrsel, svimningsanfall, hjärtklappning, andfåddhet, mensvärk, dyspareuni, sömnlöshet och letargi. Försökspersonerna ombads att bedöma hur mycket de hade besvärats av dessa 12 symtom under de senaste fyra veckorna som 0 ("inte besvärat alls"), 1 ("besvärat sig lite") eller 2 ("besvärt sig mycket"). Svaren användes för att beräkna antalet platser som rapporterade somatiska symtom (från 0 till 12) och somatiseringsgraden (från 0 till 24), som kategoriserades som minimal (mindre än eller lika med 3), låg (4- 7), medium (8-12) och hög (≥ 13).
Baslinje till vecka 4
Förändringar i IBS-livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Frågeformuläret IBS-livskvalitet (IBS-QOL) - detta består av 34 frågor som summeras och medelvärdes för ett totalpoäng, förutom åtta subskalepoäng (dysfori, störning av aktivitet, kroppsbild, hälsobekymmer, matundvikande, socialt Reaktion, Sexualitet, Social Relation). Total- och subskalepoäng omvandlas till en 0-100 skala. Högre poäng indikerar bättre IBS-specifik QOL.
Baslinje till vecka 4
Acceptans av dietrestriktioner
Tidsram: Vecka 4
Godtagbarheten av enkäten om kostrestriktioner baseras på frågeformuläret för anpassad näringsrelaterad livskvalitet (QOL). Svaren registreras med hjälp av en Likert-skala, med svaren instämmer, neutralt och håller inte med.
Vecka 4
Frågeformulär för livsmedelsrelaterad livskvalitet (QOL).
Tidsram: Vecka 4
Det livsmedelsrelaterade QOL-enkätet är ett frågeformulär med sju punkter baserat på det livsmedelsrelaterade QOL-verktyget (Satisfaction with Food-related Life). Svar registreras på Likert-skalan, antingen håller med, neutralt och inte håller med.
Vecka 4
Omfattande frågeformulär för näringsutvärdering
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire är ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens, bestående av 297 frågor, som bedömer intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, samt FODMAPs, fibrer, stärkelse, glykemiskt index och glykemisk belastning
Baslinje till vecka 4
Förändringar i avföringsdysbiosindex
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov både före och efter diet. Data kommer att analyseras med hjälp av GA-map™ Dysbios Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norge). Bakterieprofiler kommer att tilldelas ett dysbiosindex (DI), på en skala från 0 till 5, där en DI-poäng på 2 eller lägre klassificeras som inom den icke-dysbiotiska regionen jämfört med det normobiotiska referensintervallet. En DI-poäng högre än 2 kommer att anses vara dysbiotisk, med ett högre DI-tal som indikerar större dysbios från referensintervallet.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på kostterapi

3
Prenumerera