- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072991
En studie som jämför effektiviteten och bekvämligheten av kostterapi för Irritable Bowel Syndrome (IBS)
E-C DIBS: Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av effektiviteten och bekvämligheten av kostterapi för Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Irritabelt tarmsyndrom är en funktionell störning i nedre mag-tarmkanalen som kännetecknas av buksmärtor och förändrad tarmvana i avsaknad av organisk patologi för att förklara symtomen. Irritabel tarm har en prevalens på cirka 10 % hos vuxna, visar en kvinnlig övervikt och är vanligare hos yngre individer. I klinisk praxis står Irritable bowel syndrome för nästan en tredjedel av alla gastroenterologiska fall som ses i primärvården, med en efterföljande tredjedel av dessa remitteras till sekundärvården för vidare utvärdering. Den ekonomiska bördan av Irritable bowel syndrome, i form av medicinska kostnader, arbetsfrånvaro och förlust av produktivitet, är betydande.
Den exakta orsaken till colon irritabile är okänd. Följaktligen har det skett en enorm ökning av intresset för kostterapier för att hjälpa till att hantera irritabel tarm. Hittills finns det bara en handfull små randomiserade kontrollerade prövningar som utvärderar effekten av kostterapi vid irritabel tarm. Mot bakgrund av detta planerar vi att genomföra den första randomiserade kontrollerade studien som direkt jämför effektiviteten av low-FODMAP-dieten, British Dietetic Association-dieten och den glutenfria dieten vid Irritable bowel syndrome. Dessutom möjliggör en sådan prövning en direkt jämförelse av näringsmässiga och tarmmikrobiella förändringar, som båda kan drabbas av skadliga konsekvenser efter implementeringen av restriktiva kostterapier. Denna studie är också unik genom att den tar hänsyn till patienternas perspektiv med avseende på bekvämligheten och kostnadseffektiviteten av att implementera sådana dieter i det rutinmässiga dagliga livet. Studien kommer att syfta till att rekrytera 100 patienter från Sheffield Teaching Hospitals gastrointestinala kliniker. Efter rekrytering kommer patienter att ses av en sjukhusdietist där de randomiseras till en av de 3 dieterna. Deltagarna kommer att fylla i en enkätportfölj varje vecka under en månad som en del av studien
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Irritabel tarm - definierat av buksmärtor och förändrad tarmvana i frånvaro av organisk patologi för att förklara symptomen. Detta är den samtida definitionen som tillhandahålls av Rom IV-kommittén.
- Ålder 18-65 år
- Engelsk läskunnig
- Kan åka till sjukhus
- Tillgång till telefon/internet
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Glutenintolerans
- Mag-tarmcancer
- Tidigare bukkirurgi
- Sklerodermi
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig njursjukdom
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Minnesstörningar
- Gravid
- Aktuella kostinsatser
- Nylig/nuvarande användning av probiotika
- Nylig/nuvarande användning av antibiotika
- Nylig/nuvarande användning av narkotika
- För närvarande titrerade antidepressiva medel (dvs. inte på en stabil dos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LågFODMAP-diet
Som en del av sin behandling av IBS kan deltagare randomiseras till en lågFODMAP-diet
|
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling
|
Aktiv komparator: Glutenfri diet
Som en del av sin behandling för IBS kan deltagare randomiseras till en glutenfri diet
|
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling
|
Aktiv komparator: British Dietetic Association diet
Som en del av sin behandling för IBS kan deltagare randomiseras till BDA-dieten
|
deltagare kommer att genomföra en fyra veckors diet som en del av deras IBS-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent med minst 50-punkters minskning av Irritable bowel syndrome Severity Scoring System frågeformulär
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Ett validerat frågeformulär för att bedöma IBS-symtom och svårighetsgrad. Områdena för detta frågeformulär ingår nedan: Hur svår var din smärta? 0 (ingen smärta) -100 (mycket svår) hur svår är din buksmärta? 0 (ingen smärta) - 100 (mycket svår) hur allvarlig är din bukträngning/trånghet? 0 (ingen smärta) - 100 (mycket svår) Hur nöjd är du med din avföring? 0 (mycket nöjd) - 100 (mycket olycklig) Vänligen ange med ett kryss på raden nedan hur mycket ditt irriterande tarmsyndrom påverkar eller stör ditt liv i allmänhet. 0 (inte alls) - 100 (helt) En högre poäng på vilken skala som helst representerar ett negativt resultat. En ≥ 50-punkts minskning av IBS-SSS efter intervention representerar en kliniskt signifikant förbättring |
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i proportion med ångest och depression
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - är ett psykologiskt screeningverktyg där det finns totalt 14 artiklar, vardera sju för depression och ångest.
Varje objekt betygsätts från 0 (ej närvarande) till 3 (maximalt), vilket ger en kumulativ poäng för varje underskala som sträcker sig från 0 till 21.
En subskala poäng på ≥11 används för att indikera en kliniskt signifikant nivå av ångest eller depression.
|
Baslinje till vecka 4
|
Förändringar i somatisering
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ)-12 icke-GI somatiska symtom skala- PHQ-12 registrerar besvärande icke-GI-symtom under den senaste månaden.
De tolv bedömda symtomen är ryggsmärta, smärta i armar och ben, huvudvärk, bröstsmärtor, yrsel, svimningsanfall, hjärtklappning, andfåddhet, mensvärk, dyspareuni, sömnlöshet och letargi.
Försökspersonerna ombads att bedöma hur mycket de hade besvärats av dessa 12 symtom under de senaste fyra veckorna som 0 ("inte besvärat alls"), 1 ("besvärat sig lite") eller 2 ("besvärt sig mycket").
Svaren användes för att beräkna antalet platser som rapporterade somatiska symtom (från 0 till 12) och somatiseringsgraden (från 0 till 24), som kategoriserades som minimal (mindre än eller lika med 3), låg (4- 7), medium (8-12) och hög (≥ 13).
|
Baslinje till vecka 4
|
Förändringar i IBS-livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Frågeformuläret IBS-livskvalitet (IBS-QOL) - detta består av 34 frågor som summeras och medelvärdes för ett totalpoäng, förutom åtta subskalepoäng (dysfori, störning av aktivitet, kroppsbild, hälsobekymmer, matundvikande, socialt Reaktion, Sexualitet, Social Relation).
Total- och subskalepoäng omvandlas till en 0-100 skala.
Högre poäng indikerar bättre IBS-specifik QOL.
|
Baslinje till vecka 4
|
Acceptans av dietrestriktioner
Tidsram: Vecka 4
|
Godtagbarheten av enkäten om kostrestriktioner baseras på frågeformuläret för anpassad näringsrelaterad livskvalitet (QOL).
Svaren registreras med hjälp av en Likert-skala, med svaren instämmer, neutralt och håller inte med.
|
Vecka 4
|
Frågeformulär för livsmedelsrelaterad livskvalitet (QOL).
Tidsram: Vecka 4
|
Det livsmedelsrelaterade QOL-enkätet är ett frågeformulär med sju punkter baserat på det livsmedelsrelaterade QOL-verktyget (Satisfaction with Food-related Life).
Svar registreras på Likert-skalan, antingen håller med, neutralt och inte håller med.
|
Vecka 4
|
Omfattande frågeformulär för näringsutvärdering
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire är ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens, bestående av 297 frågor, som bedömer intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, samt FODMAPs, fibrer, stärkelse, glykemiskt index och glykemisk belastning
|
Baslinje till vecka 4
|
Förändringar i avföringsdysbiosindex
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov både före och efter diet.
Data kommer att analyseras med hjälp av GA-map™ Dysbios Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norge).
Bakterieprofiler kommer att tilldelas ett dysbiosindex (DI), på en skala från 0 till 5, där en DI-poäng på 2 eller lägre klassificeras som inom den icke-dysbiotiska regionen jämfört med det normobiotiska referensintervallet.
En DI-poäng högre än 2 kommer att anses vara dysbiotisk, med ett högre DI-tal som indikerar större dysbios från referensintervallet.
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på kostterapi
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadFetmaFörenta staterna