- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072991
Een studie waarin de effectiviteit en het gemak van dieettherapie voor het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden vergeleken
E-C DIBS: gerandomiseerde gecontroleerde studie: vergelijking van de effectiviteit en het gemak van dieettherapie voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS)
Prikkelbaredarmsyndroom is een functionele aandoening van het onderste deel van het maagdarmkanaal die wordt gekenmerkt door buikpijn en veranderde stoelgang zonder dat er een organische pathologie is om de symptomen te verklaren. Prikkelbare darm syndroom heeft een prevalentie van ongeveer 10% bij volwassenen, vertoont een vrouwelijk overwicht en komt vaker voor bij jongere personen. In de klinische praktijk is het prikkelbaredarmsyndroom verantwoordelijk voor bijna een derde van alle gevallen van gastro-enterologie die in de eerstelijnszorg worden gezien, en een derde daarvan wordt doorverwezen naar de tweedelijnszorg voor verdere evaluatie. De economische last van het Prikkelbare Darm Syndroom, in termen van medische kosten, arbeidsverzuim en productiviteitsverlies, is aanzienlijk.
De exacte oorzaak van het prikkelbare darm syndroom is onbekend. Dienovereenkomstig is er een enorme toename in belangstelling voor dieettherapieën om het prikkelbare darmsyndroom te helpen beheersen. Tot op heden zijn er slechts een handvol kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van dieettherapie bij het prikkelbare darm syndroom evalueren. In het licht hiervan zijn we van plan om de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de effectiviteit van het low-FODMAP-dieet, het dieet van de British Dietetic Association en het glutenvrije dieet bij het prikkelbare darmsyndroom rechtstreeks vergelijkt. Bovendien maakt een dergelijke proef een directe vergelijking mogelijk van voedings- en darmmicrobiële veranderingen, die beide nadelige gevolgen kunnen hebben na de implementatie van restrictieve dieettherapieën. Deze studie is ook uniek omdat het rekening houdt met het perspectief van de patiënt met betrekking tot het gemak en de kosteneffectiviteit van het implementeren van dergelijke diëten in het dagelijkse leven. De studie zal tot doel hebben 100 patiënten uit de gastro-intestinale klinieken van Sheffield Teaching Hospitals aan te werven. Na werving worden patiënten gezien door een diëtist in het ziekenhuis, waar ze willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 diëten. Als onderdeel van het onderzoek vullen de deelnemers gedurende een maand wekelijks een vragenlijstportfolio in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prikkelbare darmsyndroom - zoals gedefinieerd door buikpijn en veranderde stoelgang bij afwezigheid van organische pathologie om de symptomen te verklaren. Dit is de hedendaagse definitie zoals verstrekt door de Rome IV-commissie.
- Leeftijd 18-65 jaar
- Engels geletterd
- Kan naar het ziekenhuis reizen
- Toegang tot telefoon/internet
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Coeliakie
- Maag-darmkanker
- Vorige buikoperatie
- Sclerodermie
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte
- Ernstige luchtwegaandoening
- Ernstige hartziekte
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Geheugenstoornissen
- Zwanger
- Actuele voedingsinterventies
- Recent/huidig gebruik van probiotica
- Recent/huidig gebruik van antibiotica
- Recent/huidig gebruik van verdovende middelen
- Momenteel getitreerde antidepressiva (d.w.z. niet op een stabiele dosis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Low FODMAP-dieet
Als onderdeel van hun behandeling voor PDS kunnen deelnemers gerandomiseerd worden naar een laag FODMAP-dieet
|
deelnemers volgen een dieet van vier weken als onderdeel van hun IBS-behandeling
|
Actieve vergelijker: Gluten vrij dieet
Als onderdeel van hun behandeling voor IBS kunnen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een glutenvrij dieet
|
deelnemers volgen een dieet van vier weken als onderdeel van hun IBS-behandeling
|
Actieve vergelijker: Dieet van de British Dietetic Association
Als onderdeel van hun behandeling voor IBS kunnen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het BDA-dieet
|
deelnemers volgen een dieet van vier weken als onderdeel van hun IBS-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage met een reductie van ten minste 50 punten in de vragenlijst voor het prikkelbare darmsyndroom Severity Scoring System
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Een gevalideerde vragenlijst om IBS-symptomen en ernst te beoordelen. De bereiken van deze vragenlijst zijn hieronder opgenomen: Hoe ernstig was uw pijn? 0 (geen pijn) -100 (zeer ernstig) hoe ernstig is uw buikpijn? 0 (geen pijn) - 100 (zeer ernstig) hoe ernstig is uw opgezette buik/beklemming? 0 (geen pijn) - 100 (zeer ernstig) Hoe tevreden bent u met uw stoelgang? 0 (zeer tevreden) - 100 (zeer ongelukkig) Geef met een kruisje op onderstaande lijn aan in welke mate uw prikkelbaredarmsyndroom uw leven in het algemeen beïnvloedt of verstoort. 0 (helemaal niet) - 100 (helemaal) Een hogere score op een willekeurige schaal vertegenwoordigt een negatief resultaat. Een vermindering van ≥ 50 punten in IBS-SSS na interventie vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering |
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in verhouding met angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - is een psychologische screeningtool met in totaal 14 items, elk zeven voor depressie en angst.
Elk item wordt gescoord van 0 (niet aanwezig) tot 3 (maximaal), wat een cumulatieve score oplevert voor elke subschaal die varieert van 0 tot 21.
Een subschaalscore van ≥11 wordt gebruikt om een klinisch significant niveau van angst of depressie aan te geven.
|
Basislijn tot week 4
|
Veranderingen in somatisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ) -12 niet-GI-somatische symptomenschaal - De PHQ-12 registreert hinderlijke niet-GI-symptomen van de afgelopen maand.
De twaalf beoordeelde symptomen zijn rugpijn, pijn in de ledematen, hoofdpijn, pijn op de borst, duizeligheid, flauwvallen, hartkloppingen, kortademigheid, menstruele krampen, dyspareunie, slapeloosheid en lethargie.
Proefpersonen werd gevraagd om aan te geven hoeveel last ze hadden van deze 12 symptomen in de afgelopen vier weken, met een score van 0 ("helemaal geen last"), 1 ("een beetje last") of 2 ("veel last").
De antwoorden werden gebruikt om het aantal sites te berekenen dat somatische symptomen rapporteerde (variërend van 0 tot 12) en de somatisatie-ernstscore (variërend van 0 tot 24), die werd gecategoriseerd als minimaal (minder dan of gelijk aan 3), laag (4- 7), gemiddeld (8-12) en hoog (≥ 13).
|
Basislijn tot week 4
|
Veranderingen in IBS-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De IBS kwaliteit van leven (IBS-QOL) vragenlijst - deze bestaat uit 34 vragen die worden opgeteld en gemiddeld voor een totale score, naast acht subschaalscores (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociaal gedrag). reactie, seksualiteit, sociale relatie).
Totaal- en subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 4
|
Aanvaardbaarheid van dieetbeperkingen
Tijdsspanne: Week 4
|
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van dieetbeperkingen is gebaseerd op de vragenlijst over de aangepaste voedingsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reacties worden geregistreerd met behulp van een Likert-schaal, met de antwoorden mee eens, neutraal en niet mee eens.
|
Week 4
|
Voedselgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
De voedselgerelateerde QOL-vragenlijst is een vragenlijst met zeven items, gebaseerd op de voedselgerelateerde QOL-tool (Satisfaction with Food-related Life).
Antwoorden worden genoteerd op een Likert-schaal, als mee eens, neutraal en niet mee eens.
|
Week 4
|
Uitgebreide vragenlijst voor voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire is een semi-kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie, bestaande uit 297 vragen, die de inname van macronutriënten en micronutriënten beoordeelt, evenals FODMAP's, vezels, zetmeel, glycemische index en glycemische lading
|
Basislijn tot week 4
|
Veranderingen in de ontlastingsdysbiose-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Deelnemers zullen zowel voor als na de dieetinterventie een ontlastingsmonster verstrekken.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de GA-map™ Dysbiosis Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Noorwegen).
Bacterieprofielen krijgen een dysbiose-index (DI), op een schaal van 0 tot 5, waarbij een DI-score van 2 of lager wordt geclassificeerd als zijnde binnen het niet-dysbiotische gebied in vergelijking met het normobiotische referentiebereik.
Een DI-score van meer dan 2 wordt als dysbiotisch beschouwd, waarbij een hoger DI-getal een grotere dysbiose uit het referentiebereik aangeeft.
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op dieet therapie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving