Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a pohodlí dietní terapie u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

E-C DIBS: Randomizovaná kontrolovaná studie: Porovnání účinnosti a vhodnosti dietní terapie u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Syndrom dráždivého tračníku je funkční porucha dolního gastrointestinálního traktu charakterizovaná bolestí břicha a změněným střevním návykem bez přítomnosti organické patologie, která by vysvětlila symptomy. Syndrom dráždivého tračníku má prevalenci přibližně 10 % u dospělých, vykazuje převahu žen a je častější u mladších jedinců. V klinické praxi představuje syndrom dráždivého tračníku téměř třetinu všech gastroenterologických případů zaznamenaných v primární péči, přičemž následná třetina z nich je předána do sekundární péče k dalšímu hodnocení. Ekonomická zátěž syndromu dráždivého tračníku, pokud jde o lékařské náklady, absenci v práci a ztrátu produktivity, je značná.

Přesná příčina syndromu dráždivého tračníku není známa. V souladu s tím došlo k obrovskému nárůstu zájmu o dietní terapie, které by pomohly zvládnout syndrom dráždivého tračníku. K dnešnímu dni existuje pouze hrstka malých randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost dietní terapie u syndromu dráždivého tračníku. Ve světle toho plánujeme provést první randomizovanou kontrolovanou studii přímo porovnávající účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP, diety British Dietetic Association a bezlepkové diety u syndromu dráždivého tračníku. Navíc taková studie umožňuje přímé srovnání nutričních a střevních mikrobiálních změn, které mohou mít po zavedení restriktivních dietních terapií škodlivé důsledky. Tato studie je unikátní také v tom, že bere v úvahu pohled pacientů na pohodlí a nákladovou efektivitu zavádění takových diet do běžného každodenního života. Cílem studie bude získat 100 pacientů z gastrointestinálních klinik Sheffield Teaching Hospitals. Po náboru budou pacienti sledováni nemocničním dietologem, kde budou randomizováni do jedné ze 3 diet. Účastníci budou v rámci studie každý týden po dobu jednoho měsíce vyplňovat portfolio dotazníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Syndrom dráždivého tračníku – jak je definován bolestí břicha a změněným střevním návykem v nepřítomnosti organické patologie k vysvětlení symptomů. Toto je současná definice, jak ji poskytl výbor Řím IV.
  2. Věk 18-65 let
  3. Anglicky gramotný
  4. Může cestovat do nemocnice
  5. Telefon/internetové připojení

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé onemocnění střev
  2. Celiakie
  3. Gastrointestinální rakovina
  4. Předchozí operace břicha
  5. Sklerodermie
  6. Špatně kontrolovaný diabetes
  7. Těžké onemocnění jater
  8. Závažné onemocnění ledvin
  9. Těžké respirační onemocnění
  10. Těžké srdeční onemocnění
  11. Těžké psychiatrické onemocnění
  12. Poruchy paměti
  13. Těhotná
  14. Současné dietní intervence
  15. Nedávné/současné užívání probiotik
  16. Nedávné/současné užívání antibiotik
  17. Nedávné/aktuální užívání narkotik
  18. Aktuálně titrovaná antidepresiva (tj. není na stabilní dávce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
V rámci léčby IBS mohou být účastníci randomizováni na dietu s nízkým obsahem FODMAP
Jiný: dietní terapie
účastníci podstoupí čtyřtýdenní dietu jako součást léčby IBS
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta
V rámci léčby IBS mohou být účastníci randomizováni na bezlepkovou dietu
Jiný: dietní terapie
účastníci podstoupí čtyřtýdenní dietu jako součást léčby IBS
Aktivní komparátor: Dieta Britské dietetické asociace
V rámci léčby IBS mohou být účastníci randomizováni k dietě BDA
Jiný: dietní terapie
účastníci podstoupí čtyřtýdenní dietu jako součást léčby IBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento s alespoň 50bodovým snížením dotazníku Severity Scoring System syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

Validovaný dotazník k posouzení symptomů a závažnosti IBS. Rozsahy tohoto dotazníku jsou uvedeny níže:

Jak silná byla vaše bolest? 0 (žádná bolest) -100 (velmi silná)

jak silná je vaše bolest břicha? 0 (žádná bolest) - 100 (velmi silná)

jak závažné je vaše břišní distenze/napětí? 0 (žádná bolest) - 100 (velmi silná)

Jak jste spokojeni se svým vyprazdňováním? 0 (velmi šťastný) - 100 (velmi nešťastný)

Označte prosím křížkem na řádku níže, jak moc váš syndrom dráždivého tračníku obecně ovlivňuje nebo zasahuje do vašeho života. 0 (vůbec ne) - 100 (zcela)

Vyšší skóre na jakékoli škále představuje negativní výsledek.

≥ 50bodové snížení IBS-SSS po intervenci představuje klinicky významné zlepšení
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úměrně s úzkostí a depresí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hospital Anxiety and Depression Scale – je psychologický screeningový nástroj, ve kterém je celkem 14 položek, po sedmi pro depresi a úzkost. Každá položka je hodnocena od 0 (není přítomno) do 3 (maximálně), což dává kumulativní skóre pro každou subškálu v rozsahu od 0 do 21. Subškála skóre ≥11 se používá k označení klinicky významné úrovně úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav do týdne 4
Změny v somatizaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-12 škála somatických symptomů mimo GI - PHQ-12 zaznamenává obtěžující symptomy mimo GI za poslední měsíc. Dvanáct hodnocených symptomů je bolest zad, bolest končetin, bolesti hlavy, bolest na hrudi, závratě, mdloby, bušení srdce, dušnost, menstruační křeče, dyspareunie, nespavost a letargie. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak moc je trápilo těchto 12 symptomů během posledních čtyř týdnů, jako 0 („vůbec se neobtěžovali“), 1 („trochu obtěžovali“) nebo 2 („hodně obtěžovali“). Odpovědi byly použity k výpočtu počtu míst vykazujících somatické symptomy (v rozsahu od 0 do 12) a skóre závažnosti somatizace (v rozsahu od 0 do 24), které bylo kategorizováno jako minimální (méně nebo rovno 3), nízké (4- 7), střední (8-12) a vysoká (≥ 13).
Výchozí stav do týdne 4
Změny v IBS-kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Dotazník IBS kvality života (IBS-QOL) – skládá se z 34 otázek, které jsou sečteny a zprůměrovány na celkové skóre, navíc k osmi skóre subškály (dysforie, interference s aktivitou, body image, zdravotní starosti, vyhýbání se jídlu, sociální Reakce, sexualita, sociální vztahy). Celkové a dílčí skóre jsou převedeny na stupnici 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší IBS-specifickou QOL.
Výchozí stav do týdne 4
Přijatelnost dietního omezení
Časové okno: 4. týden
Přijatelnost dotazníku o omezení stravy je založena na upraveném dotazníku kvality života souvisejícího s výživou (QOL). Odpovědi jsou zaznamenávány pomocí Likertovy škály s odpověďmi souhlasím, neutrálně a nesouhlasím.
4. týden
Dotazník kvality života související s jídlem (QOL).
Časové okno: 4. týden
Dotazník QOL související s jídlem je sedmipoložkový dotazník založený na nástroji QOL související s jídlem (Satisfaction with Food-related Life). Odpovědi jsou zaznamenávány na Likertově stupnici, jako souhlas, neutrální a nesouhlas.
4. týden
Komplexní dotazník pro hodnocení výživy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Komplexní dotazník pro hodnocení výživy je semikvantitativní dotazník o frekvenci potravin, který se skládá z 297 otázek a hodnotí příjem makroživin a mikroživin, dále FODMAP, vlákninu, škrob, glykemický index a glykemickou zátěž.
Výchozí stav do týdne 4
Změny indexu dysbiózy stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci poskytnou vzorek stolice před i po dietní intervenci. Data budou analyzována pomocí testu dysbiózy GA-map™ (Genetic Analysis AS, Oslo, Norsko). Bakteriálním profilům bude přiřazen index dysbiózy (DI) na stupnici od 0 do 5, přičemž skóre DI 2 nebo nižší je klasifikováno jako v nedysbiotické oblasti ve srovnání s normobiotickým referenčním rozmezím. Skóre DI vyšší než 2 bude považováno za dysbiotické, přičemž vyšší číslo DI indikuje větší dysbiózu z referenčního rozmezí.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit