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Uno studio che confronta l'efficacia e la convenienza della terapia dietetica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

11 aprile 2023 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

E-C DIBS: studio controllato randomizzato: confronto tra efficacia e convenienza della terapia dietetica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo gastrointestinale funzionale inferiore caratterizzato da dolore addominale e abitudini intestinali alterate in assenza di patologia organica per spiegare i sintomi. La sindrome dell'intestino irritabile ha una prevalenza di circa il 10% negli adulti, mostra una preponderanza femminile ed è più comune nei soggetti più giovani. Nella pratica clinica, la sindrome dell'intestino irritabile rappresenta quasi un terzo di tutti i casi di gastroenterologia osservati nelle cure primarie, con un successivo terzo di questi che viene indirizzato alle cure secondarie per un'ulteriore valutazione. Il peso economico della sindrome del colon irritabile, in termini di spese mediche, assenteismo dal lavoro e perdita di produttività, è notevole.

La causa esatta della sindrome dell'intestino irritabile è sconosciuta. Di conseguenza c'è stato un enorme aumento di interesse per le terapie dietetiche per aiutare a gestire la sindrome dell'intestino irritabile. Ad oggi, ci sono solo una manciata di piccoli studi randomizzati controllati che valutano l'efficacia della terapia dietetica nella sindrome dell'intestino irritabile. Alla luce di ciò, intendiamo condurre il primo studio controllato randomizzato che confronti direttamente l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP, della dieta della British Dietetic Association e della dieta priva di glutine nella sindrome dell'intestino irritabile. Inoltre, un tale studio consente un confronto diretto dei cambiamenti microbici nutrizionali e intestinali, entrambi i quali possono subire conseguenze dannose a seguito dell'implementazione di terapie dietetiche restrittive. Questo studio è anche unico in quanto prende in considerazione il punto di vista dei pazienti per quanto riguarda la convenienza e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di tali diete nella vita di tutti i giorni. Lo studio mirerà a reclutare 100 pazienti dalle cliniche gastrointestinali degli Sheffield Teaching Hospitals. Dopo il reclutamento i pazienti saranno visti da un dietista ospedaliero dove saranno randomizzati a una delle 3 diete. I partecipanti completeranno settimanalmente un portfolio di questionari per un mese come parte dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome dell'intestino irritabile - come definita da dolore addominale e abitudini intestinali alterate in assenza di patologia organica per spiegare i sintomi. Questa è la definizione contemporanea fornita dal comitato di Roma IV.
  2. Età 18-65 anni
  3. Inglese letterato
  4. Può recarsi in ospedale
  5. Accesso telefonico/internet

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale
  2. Celiachia
  3. Cancro gastrointestinale
  4. Precedente intervento chirurgico addominale
  5. Sclerodermia
  6. Diabete mal controllato
  7. Grave malattia del fegato
  8. Malattia renale grave
  9. Grave malattia respiratoria
  10. Malattia cardiaca grave
  11. Malattia psichiatrica grave
  12. Disturbi della memoria
  13. Incinta
  14. Attuali interventi dietetici
  15. Uso recente/attuale di probiotici
  16. Uso recente/attuale di antibiotici
  17. Uso recente/attuale di stupefacenti
  18. Antidepressivi attualmente titolati (es. non su una dose stabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Come parte del loro trattamento per IBS, i partecipanti possono essere randomizzati a una dieta a basso contenuto di FODMAP
Altro: terapia dietetica
i partecipanti intraprenderanno una dieta di quattro settimane come parte del loro trattamento IBS
Comparatore attivo: Dieta senza glutine
Come parte del loro trattamento per IBS, i partecipanti possono essere randomizzati a una dieta priva di glutine
Altro: terapia dietetica
i partecipanti intraprenderanno una dieta di quattro settimane come parte del loro trattamento IBS
Comparatore attivo: Dieta della British Dietetic Association
Come parte del loro trattamento per IBS, i partecipanti possono essere randomizzati alla dieta BDA
Altro: terapia dietetica
i partecipanti intraprenderanno una dieta di quattro settimane come parte del loro trattamento IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale con riduzione di almeno 50 punti nel questionario del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Un questionario convalidato per valutare i sintomi e la gravità dell'IBS. Gli intervalli di questo questionario sono inclusi di seguito:

Quanto è stato grave il tuo dolore? 0 (nessun dolore) -100 (molto grave)

quanto è grave il tuo dolore addominale (pancia)? 0 (nessun dolore) - 100 (molto grave)

quanto è grave la tua distensione/tensione addominale? 0 (nessun dolore) - 100 (molto grave)

Quanto sei soddisfatto delle tue abitudini intestinali? 0 (molto felice) - 100 (molto infelice)

Indica con una crocetta sulla riga sottostante quanto la tua sindrome dell'intestino irritabile sta influenzando o interferendo con la tua vita in generale. 0 (per niente) - 100 (completamente)

Un punteggio più alto su qualsiasi scala rappresenta un risultato negativo.

Una riduzione ≥ 50 punti dell'IBS-SSS dopo l'intervento rappresenta un miglioramento clinicamente significativo
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in proporzione con ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Hospital Anxiety and Depression Scale - è uno strumento di screening psicologico a cui ci sono in totale 14 item, sette ciascuno per la depressione e l'ansia. Ogni item è valutato da 0 (non presente) a 3 (massimo), dando un punteggio cumulativo per ogni sottoscala compreso tra 0 e 21. Un punteggio di sottoscala ≥11 viene utilizzato per indicare un livello clinicamente significativo di ansia o depressione.
Dal basale alla settimana 4
Cambiamenti nella somatizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-12 scala dei sintomi somatici non gastrointestinali- Il PHQ-12 registra fastidiosi sintomi non gastrointestinali nell'ultimo mese. I dodici sintomi valutati sono mal di schiena, dolore agli arti, mal di testa, dolore toracico, vertigini, svenimenti, palpitazioni, mancanza di respiro, crampi mestruali, dispareunia, insonnia e letargia. Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto fossero stati turbati da questi 12 sintomi nelle ultime quattro settimane come 0 ("per niente infastidito"), 1 ("un po' infastidito") o 2 ("molto infastidito"). Le risposte sono state utilizzate per calcolare il numero di siti che hanno riportato sintomi somatici (da 0 a 12) e il punteggio di gravità della somatizzazione (da 0 a 24), che è stato classificato come minimo (minore o uguale a 3), basso (4- 7), medio (8-12) e alto (≥ 13).
Dal basale alla settimana 4
Cambiamenti nella qualità della vita IBS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il questionario IBS sulla qualità della vita (IBS-QOL): consiste in 34 domande che vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale, oltre a otto punteggi di sottoscala (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazioni per la salute, evitamento alimentare, problemi sociali reazione, sessualità, relazione sociale). I punteggi totali e di sottoscala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore QOL specifica per IBS.
Dal basale alla settimana 4
Accettabilità della restrizione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 4
L'accettabilità del questionario sulla restrizione dietetica si basa sul questionario sulla qualità della vita (QOL) relativo alla nutrizione adattato. Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert, con le risposte di accordo, neutrale e disaccordo.
Settimana 4
Questionario sulla qualità della vita (QOL) relativa all'alimentazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario QOL relativo al cibo è un questionario di sette domande basato sullo strumento QOL relativo al cibo (Satisfaction with Food-related Life). Le risposte sono registrate su scala Likert, come d'accordo, neutre e in disaccordo.
Settimana 4
Questionario completo di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il questionario completo di valutazione nutrizionale è un questionario semi-quantitativo sulla frequenza degli alimenti, composto da 297 domande, che valuta l'assunzione di macronutrienti e micronutrienti, nonché FODMAP, fibre, amido, indice glicemico e carico glicemico
Dal basale alla settimana 4
Cambiamenti nell'indice di disbiosi fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti forniranno un campione di feci sia prima che dopo l'intervento dietetico. I dati saranno analizzati utilizzando il GA-map™ Dysbiosis Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norvegia). Ai profili batterici verrà assegnato un indice di disbiosi (DI), su una scala da 0 a 5, con un punteggio DI di 2 o inferiore classificato come all'interno della regione non disbiotica rispetto all'intervallo di riferimento normobiotico. Un punteggio DI maggiore di 2 sarà considerato disbiotico, con un numero DI più alto che indica una disbiosi maggiore rispetto all'intervallo di riferimento.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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