Un estudio que compara la eficacia y la conveniencia de la terapia dietética para el síndrome del intestino irritable (SII)
E-C DIBS: Estudio controlado aleatorizado: Comparación de la eficacia y conveniencia de la terapia dietética para el síndrome del intestino irritable (SII)
El síndrome del intestino irritable es un trastorno funcional del tracto gastrointestinal inferior caracterizado por dolor abdominal y alteración del hábito intestinal en ausencia de patología orgánica que explique los síntomas. El síndrome del intestino irritable tiene una prevalencia de aproximadamente el 10% en adultos, muestra un predominio femenino y es más común en individuos más jóvenes. En la práctica clínica, el síndrome del intestino irritable representa casi un tercio de todos los casos de gastroenterología atendidos en la atención primaria, y un tercio posterior de estos se remite a la atención secundaria para una evaluación adicional. La carga económica del síndrome del intestino irritable, en términos de gasto médico, ausentismo laboral y pérdida de productividad, es considerable.
Se desconoce la causa exacta del síndrome del intestino irritable. En consecuencia, ha habido un gran aumento en el interés por las terapias dietéticas para ayudar a controlar el síndrome del intestino irritable. Hasta la fecha, solo hay un puñado de pequeños ensayos controlados aleatorios que evalúan la eficacia de la terapia dietética en el síndrome del intestino irritable. A la luz de esto, planeamos realizar el primer ensayo controlado aleatorio que compare directamente la efectividad de la dieta baja en FODMAP, la dieta de la Asociación Dietética Británica y la dieta sin gluten en el síndrome del intestino irritable. Además, dicho ensayo permite una comparación directa de los cambios nutricionales y microbianos intestinales, los cuales pueden sufrir consecuencias perjudiciales luego de la implementación de terapias dietéticas restrictivas. Este estudio también es único en el sentido de que tiene en cuenta la perspectiva de los pacientes con respecto a la conveniencia y la rentabilidad de implementar dichas dietas en la rutina diaria. El estudio tendrá como objetivo reclutar a 100 pacientes de las clínicas gastrointestinales de los Hospitales Docentes de Sheffield. Después del reclutamiento, los pacientes serán vistos por un dietista del hospital donde serán asignados aleatoriamente a una de las 3 dietas. Los participantes completarán un portafolio de cuestionarios semanalmente durante un mes como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Office
- Número de teléfono: 0114 2711899
- Correo electrónico: sth.researchadministration@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable: definido por dolor abdominal y alteración del hábito intestinal en ausencia de patología orgánica que explique los síntomas. Esta es la definición contemporánea proporcionada por el comité Roma IV.
- Edad 18-65 años
- inglés alfabetizado
- Puede viajar al hospital
- Teléfono/acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca
- Cáncer gastrointestinal
- Cirugía abdominal previa
- esclerodermia
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal grave
- Enfermedad respiratoria grave
- Enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Trastornos de la memoria
- Embarazada
- Intervenciones dietéticas actuales
- Uso reciente/actual de probióticos
- Uso reciente/actual de antibióticos
- Uso reciente/actual de narcóticos
- Antidepresivos titulados actualmente (es decir, no en una dosis estable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta baja en FODMAP
Como parte de su tratamiento para el SII, los participantes pueden ser asignados al azar a una dieta baja en FODMAP
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los participantes realizarán una dieta de cuatro semanas como parte de su tratamiento para el SII
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Comparador activo: Dieta libre de gluten
Como parte de su tratamiento para el SII, los participantes pueden ser asignados al azar a una dieta sin gluten.
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los participantes realizarán una dieta de cuatro semanas como parte de su tratamiento para el SII
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Comparador activo: Dieta de la Asociación Dietética Británica
Como parte de su tratamiento para el SII, los participantes pueden ser asignados al azar a la dieta BDA
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los participantes realizarán una dieta de cuatro semanas como parte de su tratamiento para el SII
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje con al menos 50 puntos de reducción en el cuestionario del sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Un cuestionario validado para evaluar los síntomas y la gravedad del SII. Los rangos de este cuestionario se incluyen a continuación: ¿Qué tan severo fue su dolor? 0 (sin dolor) -100 (muy intenso) ¿Qué tan severo es su dolor abdominal (barriga)? 0 (sin dolor) - 100 (muy intenso) ¿Qué tan severa es su distensión/opresión abdominal? 0 (sin dolor) - 100 (muy intenso) ¿Qué tan satisfecho está con su hábito intestinal? 0 (muy feliz) - 100 (muy infeliz) Indique con una cruz en la línea de abajo cuánto afecta o interfiere su síndrome del intestino irritable en su vida en general. 0 (nada) - 100 (completamente) Una puntuación más alta en cualquier escala representa un resultado negativo. Una reducción de ≥ 50 puntos en IBS-SSS después de la intervención representa una mejora clínicamente significativa |
Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en proporción con la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - es una herramienta de evaluación psicológica que tiene un total de 14 ítems, siete para depresión y siete para ansiedad.
Cada elemento se califica de 0 (ausente) a 3 (máximo), lo que da una puntuación acumulativa para cada subescala que oscila entre 0 y 21.
Se utiliza una puntuación de subescala de ≥11 para indicar un nivel clínicamente significativo de ansiedad o depresión.
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Línea de base a la semana 4
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Cambios en la somatización
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ) -12 escala de síntomas somáticos no GI- El PHQ-12 registra síntomas molestos no GI durante el último mes.
Los doce síntomas evaluados son dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolores de cabeza, dolor en el pecho, mareos, desmayos, palpitaciones, dificultad para respirar, cólicos menstruales, dispareunia, insomnio y letargo.
Se pidió a los sujetos que calificaran cuánto les habían preocupado estos 12 síntomas durante las últimas cuatro semanas como 0 ("no les molestó en absoluto"), 1 ("les molestó un poco") o 2 ("les molestó mucho").
Las respuestas se usaron para calcular el número de sitios que informaron síntomas somáticos (de 0 a 12) y la puntuación de gravedad de la somatización (de 0 a 24), que se clasificó como mínima (menor o igual a 3), baja (4- 7), medio (8-12) y alto (≥ 13).
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Línea de base a la semana 4
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Cambios en la calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El cuestionario de calidad de vida del IBS (IBS-QOL): consta de 34 preguntas que se suman y promedian para obtener un puntaje total, además de ocho puntajes de subescala (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupaciones de salud, evitación de alimentos, social Reacción, Sexualidad, Relación Social).
Las puntuaciones totales y de subescala se transforman a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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Línea de base a la semana 4
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Aceptabilidad de la restricción dietética
Periodo de tiempo: Semana 4
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La aceptabilidad del cuestionario de restricción dietética se basa en el cuestionario adaptado de calidad de vida relacionada con la nutrición (QOL).
Las respuestas se registran utilizando una escala de Likert, con las respuestas de acuerdo, neutral y en desacuerdo.
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Semana 4
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la alimentación (QOL)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la alimentación es un cuestionario de siete ítems basado en la herramienta de calidad de vida relacionada con la alimentación (satisfacción con la vida relacionada con la alimentación).
Las respuestas se registran en escala de Likert, ya sea de acuerdo, neutral y en desacuerdo.
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Semana 4
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Cuestionario Integral de Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El Cuestionario Integral de Evaluación de la Nutrición es un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria, que consta de 297 preguntas, que evalúa la ingesta de macronutrientes y micronutrientes, así como FODMAP, fibra, almidón, índice glucémico y carga glucémica.
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Línea de base a la semana 4
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Cambios en el índice de disbiosis fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Los participantes proporcionarán una muestra de heces antes y después de la intervención dietética.
Los datos se analizarán mediante el uso de la prueba de disbiosis GA-map™ (Análisis genético AS, Oslo, Noruega).
A los perfiles bacterianos se les asignará un índice de disbiosis (DI), en una escala de 0 a 5, con una puntuación de DI de 2 o inferior que se clasificará dentro de la región no disbiótica en comparación con el rango de referencia normobiótico.
Una puntuación de DI superior a 2 se considerará disbiótica, con un número de DI más alto que indica una mayor disbiosis del rango de referencia.
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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