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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit einer Ernährungstherapie beim Reizdarmsyndrom (IBS)

11. April 2023 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

E-C DIBS: Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit einer Ernährungstherapie bei Reizdarmsyndrom (IBS)

Das Reizdarmsyndrom ist eine funktionelle Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Pathologie zur Erklärung der Symptome gekennzeichnet ist. Das Reizdarmsyndrom hat eine Prävalenz von etwa 10 % bei Erwachsenen, zeigt einen überwiegend weiblichen Anteil und tritt häufiger bei jüngeren Personen auf. In der klinischen Praxis macht das Reizdarmsyndrom fast ein Drittel aller gastroenterologischen Fälle aus, die in der Primärversorgung behandelt werden, wobei ein weiteres Drittel davon zur weiteren Bewertung an die Sekundärversorgung überwiesen wird. Die wirtschaftliche Belastung durch das Reizdarmsyndrom in Bezug auf medizinische Kosten, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und Produktivitätsverlust ist beträchtlich.

Die genaue Ursache des Reizdarmsyndroms ist unbekannt. Dementsprechend hat das Interesse an Ernährungstherapien zur Behandlung des Reizdarmsyndroms stark zugenommen. Bisher gibt es nur eine Handvoll kleiner randomisierter kontrollierter Studien, die die Wirksamkeit einer diätetischen Therapie beim Reizdarmsyndrom untersuchen. Vor diesem Hintergrund planen wir die Durchführung der ersten randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät, der Diät der British Dietetic Association und der glutenfreien Diät beim Reizdarmsyndrom direkt verglichen wird. Darüber hinaus ermöglicht eine solche Studie einen direkten Vergleich von Ernährungs- und Darmmikrobenveränderungen, die beide nach der Einführung restriktiver Ernährungstherapien nachteilige Folgen haben können. Diese Studie ist auch insofern einzigartig, als sie die Perspektive der Patienten in Bezug auf die Bequemlichkeit und Kosteneffizienz der Implementierung solcher Diäten in den Alltag berücksichtigt. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten aus den Magen-Darm-Kliniken der Sheffield Teaching Hospitals. Nach der Rekrutierung werden die Patienten von einem Ernährungsberater im Krankenhaus untersucht, wo sie zufällig einer der 3 Diäten zugeteilt werden. Die Teilnehmer füllen im Rahmen der Studie einen Monat lang wöchentlich ein Fragebogenportfolio aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reizdarmsyndrom – definiert durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten in Abwesenheit einer organischen Pathologie zur Erklärung der Symptome. Dies ist die zeitgenössische Definition, wie sie vom Rom-IV-Ausschuss bereitgestellt wird.
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Englisch belesen
  4. Kann ins Krankenhaus fahren
  5. Telefon/Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung
  2. Zöliakie
  3. Magen-Darm-Krebs
  4. Vorherige Bauchoperation
  5. Sklerodermie
  6. Schlecht eingestellter Diabetes
  7. Schwere Lebererkrankung
  8. Schwere Nierenerkrankung
  9. Schwere Atemwegserkrankung
  10. Schwere Herzerkrankung
  11. Schwere psychiatrische Erkrankung
  12. Gedächtnisstörungen
  13. Schwanger
  14. Aktuelle diätetische Interventionen
  15. Kürzliche/aktuelle Verwendung von Probiotika
  16. Kürzlicher/aktueller Gebrauch von Antibiotika
  17. Kürzlicher/aktueller Konsum von Betäubungsmitteln
  18. Derzeit titrierte Antidepressiva (z. nicht auf einer stabilen Dosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät
Als Teil ihrer IBS-Behandlung können die Teilnehmer randomisiert einer Low-FODMAP-Diät zugeteilt werden
Sonstiges: Ernährungstherapie
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer IBS-Behandlung eine vierwöchige Diät durchführen
Aktiver Komparator: Glutenfreie Diät
Als Teil ihrer IBS-Behandlung können die Teilnehmer randomisiert auf eine glutenfreie Diät umgestellt werden
Sonstiges: Ernährungstherapie
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer IBS-Behandlung eine vierwöchige Diät durchführen
Aktiver Komparator: Diät der British Dietetic Association
Als Teil ihrer Behandlung für IBS können die Teilnehmer randomisiert der BDA-Diät zugeteilt werden
Sonstiges: Ernährungstherapie
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer IBS-Behandlung eine vierwöchige Diät durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz mit mindestens 50-Punkte-Reduktion im Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von IBS-Symptomen und Schweregrad. Die Bereiche dieses Fragebogens sind unten aufgeführt:

Wie stark waren Ihre Schmerzen? 0 (keine Schmerzen) -100 (sehr stark)

Wie stark sind Ihre Bauchschmerzen? 0 (keine Schmerzen) - 100 (sehr stark)

Wie stark ist Ihre abdominale Spannung/Dehnung? 0 (keine Schmerzen) - 100 (sehr stark)

Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Stuhlgang? 0 (sehr zufrieden) - 100 (sehr unzufrieden)

Bitte kreuzen Sie in der folgenden Zeile an, wie sehr Ihr Reizdarmsyndrom Ihr Leben im Allgemeinen beeinträchtigt oder beeinträchtigt. 0 (überhaupt nicht) - 100 (vollständig)

Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala stellt ein negatives Ergebnis dar.

Eine ≥ 50-Punkte-Reduktion des IBS-SSS nach der Intervention stellt eine klinisch signifikante Verbesserung dar
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert sich im Verhältnis zu Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Hospital Anxiety and Depression Scale – ist ein psychologisches Screening-Tool, das insgesamt 14 Items umfasst, jeweils sieben für Depression und Angst. Jedes Item wird von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (maximal) bewertet, was eine kumulative Punktzahl für jede Subskala von 0 bis 21 ergibt. Ein Subskalenwert von ≥ 11 wird verwendet, um ein klinisch signifikantes Maß an Angst oder Depression anzuzeigen.
Baseline bis Woche 4
Veränderungen in der Somatisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) – 12 Skala für somatische Symptome ohne GI – Der PHQ-12 erfasst störende nicht GI-Symptome im letzten Monat. Die zwölf bewerteten Symptome sind Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, Atemnot, Menstruationsbeschwerden, Dyspareunie, Schlaflosigkeit und Lethargie. Die Probanden wurden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie von diesen 12 Symptomen in den letzten vier Wochen als 0 („überhaupt nicht gestört“), 1 („ein wenig gestört“) oder 2 („sehr gestört“) gequält worden waren. Die Antworten wurden verwendet, um die Anzahl der Stellen zu berechnen, an denen somatische Symptome (im Bereich von 0 bis 12) und der Schweregrad der Somatisierung (im Bereich von 0 bis 24) gemeldet wurden, der als minimal (weniger als oder gleich 3), niedrig (4- 7), mittel (8-12) und hoch (≥ 13).
Baseline bis Woche 4
Veränderungen der IBS-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der IBS-Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL) - dieser besteht aus 34 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert und gemittelt werden, zusätzlich zu acht Subskalenwerten (Dysphorie, Störung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, Soziales Reaktion, Sexualität, soziale Beziehung). Gesamt- und Subskalenergebnisse werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere IBS-spezifische QOL hin.
Baseline bis Woche 4
Akzeptanz der diätetischen Einschränkung
Zeitfenster: Woche 4
Die Akzeptanz des Fragebogens zur Ernährungseinschränkung basiert auf dem angepassten Fragebogen zur ernährungsbezogenen Lebensqualität (QOL). Die Antworten werden anhand einer Likert-Skala mit den Antworten „stimme zu“, „neutral“ und „stimme nicht zu“ erfasst.
Woche 4
Fragebogen zur ernährungsbezogenen Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 4
Der lebensmittelbezogene QOL-Fragebogen ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der auf dem lebensmittelbezogenen QOL-Tool (Satisfaction with Food-related Life) basiert. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala als entweder einverstanden, neutral oder nicht einverstanden aufgezeichnet.
Woche 4
Umfassender Fragebogen zur Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire ist ein halbquantitativer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der aus 297 Fragen besteht und die Aufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen sowie FODMAPs, Ballaststoffe, Stärke, glykämischen Index und glykämische Belastung bewertet
Baseline bis Woche 4
Veränderungen im Stuhldysbiose-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe sowohl vor als auch nach der diätetischen Intervention zur Verfügung. Die Daten werden mit dem GA-map™ Dysbiose-Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norwegen) analysiert. Bakterienprofilen wird ein Dysbiose-Index (DI) auf einer Skala von 0 bis 5 zugeordnet, wobei ein DI-Wert von 2 oder niedriger als innerhalb des nicht dysbiotischen Bereichs im Vergleich zum normobiotischen Referenzbereich eingestuft wird. Ein DI-Wert von mehr als 2 wird als dysbiotisch angesehen, wobei ein höherer DI-Wert eine größere Dysbiose aus dem Referenzbereich anzeigt.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Aziz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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