乾癬患者におけるセクキヌマブの治療薬モニタリング。 (BIOLOPTIM-SEC)
2024年1月18日 更新者：University Hospital, Ghent
初期の血清トラフ濃度とセクキヌマブの抗薬物抗体の予測値の評価、および乾癬患者に対するセクキヌマブの濃度反応曲線の開発。
セクキヌマブなどの生物製剤は、現在、中等度から重度の乾癬患者にとって最も効果的な治療オプションです。
しかし、それらは医療システムにとって費用がかかり、依然として「1回の投与ですべてに適合する」投薬計画に従って説明されているため、過剰および過小治療の可能性につながります.
この研究では、セクキヌマブの初期血清トラフレベルの予測値を調査し、乾癬患者におけるセクキヌマブの治療ウィンドウを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、インフォームドコンセントに署名した後に含まれます。
組み入れ後、患者はセクキヌマブの標準的な投与スケジュールを継続します（つまり、
週 1 回皮下注射（300 mg）を 5 週間、その後 4 週間ごとに皮下注射）。
Ctroughsおよび/またはセクキヌマブに対する抗薬物抗体を定量化するために、各研究訪問中に血液が採取されます。
さらに、乾癬の面積および重症度指数（PASI）および治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが医師によって評価されます。
患者は、訪問ごとに皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) とヨーロッパの生活の質の EQ-5D 機器を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem、East-Flanders、ベルギー、9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Brugge、West-Flanders、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout、West-Flanders、ベルギー、8820
- AZ Delta Rembert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、慢性プラーク型乾癬の臨床的または組織学的診断を受けている必要があります
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- -現在、優勢な非プラーク型の乾癬を患っている参加者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者
- -複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない参加者
- -セクキヌマブの標準投与とは異なる投与スケジュールに従って治療されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 - セクキヌマブ
患者は、標準的な投与スケジュールに従ってセクキヌマブの投与を継続します。皮下注射は週に 1 回、5 週間、その後は 4 週間ごと (300 mg) です。
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血液サンプルを採取して、血清トラフレベルとセクキヌマブの抗薬物抗体を測定します。
研究参加者は、各研究訪問時に皮膚科の生活の質（DLQI）およびEQ-5D-5Lアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セクキヌマブの初期血清トラフ濃度の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
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0、1、2、3 および/または 4 週から得られたセクキヌマブ測定値の血清トラフ濃度に基づく、12 週および/または 24 週での臨床反応 (PASI) の予測。
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治療の0週目から24週目まで
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セクキヌマブの早期抗薬物抗体の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
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0、1、2、3 および/または 4 週目から得られた抗薬物抗体 (ADA) 測定値に基づく、12 週目および/または 24 週目の臨床反応 (PASI) の予測。
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治療の0週目から24週目まで
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乾癬におけるセクキヌマブの治療域の開発
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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適切な臨床反応に対応する血清トラフ濃度に基づくセクキヌマブの治療ウィンドウの定義
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治療の0週目から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLQI
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) (範囲 0 ～ 30) は、参加者の QoL に対する疾患の影響を評価するように設計された、皮膚科固有の生活の質 (QoL) 手段です。 全体的な QoL の評価に加えて、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できる 10 項目のアンケートです。 5) 人間関係、6) 待遇。 各問題の採点は次のとおりです。 非常に - 3 点。多く - 2 点を獲得。少し - 1 点。まったくない - 0 点。関連なし - スコア 0;質問 7、「妨げられた仕事または勉強」 - スコア 3。DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 |
治療の0週目から52週目まで
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EQ-5D-5L
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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治療の0週目から52週目まで
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EQ VAS
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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EQ VAS (ビジュアル アナログ スケール) (範囲 0 ～ 10) は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 .
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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治療の0週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Lambert, Prof.、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。