Therapeutic Drug Monitoring of Secukinumab in Psoriasis Patients. (BIOLOPTIM-SEC)
2024. január 18. frissítette: University Hospital, Ghent
Evaluation of the Predictive Value of Early Serum Trough Concentrations and Anti-drug Antibodies of Secukinumab and the Development of a Concentration Response Curve of Secukinumab for Psoriasis Patients.
A biológiai gyógyszerek, például a secukinumab jelenleg a leghatékonyabb kezelési lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek számára.
De ezek költségesek az egészségügyi rendszerek számára, és továbbra is az „egy adag mindenkinek megfelelő” adagolási rend szerint írják le őket, ami esetleges túl- és alulkezeléshez vezethet.
Ebben a tanulmányban célunk a secukinumab korai szérum legalacsonyabb szintjének prediktív értékének vizsgálata és a secukinumab terápiás ablakának meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek a beleegyezés aláírása után kerülnek bevonásra.
A felvétel után a betegek a secukinumab szokásos adagolási rendjét folytatják (pl.
szubkután injekciók hetente egyszer 5 héten keresztül (300 mg), majd 4 hetente szubkután injekciók).
Minden vizsgálati látogatás során vért vesznek a Ctrough-ok és/vagy a szekukinumab elleni gyógyszerellenes antitestek mennyiségi meghatározására.
Ezenkívül a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és a Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámát orvos értékeli.
A betegek minden vizit alkalmával kitöltik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és az európai életminőség EQ-5D műszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgium, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgium, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek rendelkezniük kell krónikus plakkos pikkelysömör klinikai vagy szövettani diagnózisával
- A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formája van
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak többszöri vénapunkción átesni
- Azok a résztvevők, akiket a szekukinumab szokásos adagolásától eltérő adagolási ütemezés szerint kezelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ellátás szabványa - secukinumab
A betegek továbbra is a szokásos adagolási rend szerint kapják a secukinumabot: hetente egyszer 5 héten keresztül szubkután injekciókat, majd 4 hetente (300 mg).
|
Vérmintákat vesznek a szekukinumab minimális szérumszintjének és gyógyszerellenes antitesteinek meghatározásához.
A vizsgálat résztvevői minden vizsgálati látogatás alkalmával kitöltik a Dermatology Quality of Life (DLQI) és az EQ-5D-5L kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekukinumab korai minimális szérumkoncentrációinak prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
|
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a szekukinumab 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől mért minimális szérumkoncentrációi alapján.
|
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
|
|
A szekukinumab korai gyógyszerellenes antitesteinek prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
|
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől vett gyógyszerellenes antitestek (ADA) mérései alapján.
|
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
|
|
A secukinumab terápiás ablakának fejlesztése pikkelysömörben
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
A szekukinumab terápiás ablakának meghatározása a megfelelő klinikai válasznak megfelelő minimális szérumkoncentráció alapján
|
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLQI
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
A DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30 tartomány) egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) eszköz, amely a betegségnek a résztvevők életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. Ez egy tíz elemből álló kérdőív, amely a kiértékelt általános életminőség mellett hat különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: 1) tünetek és érzések, 2) napi tevékenységek, 3) szabadidő, 4) munkahelyi vagy iskolai teljesítmények, 5) személyes kapcsolatok és 6) bánásmód. Az egyes kérdések pontozása a következő: Nagyon - 3 pontot ért el; Sok - 2 pontot ért el; Egy kicsit - 1 pontot ért el; Egyáltalán nem – 0 pontot ért el; Nem releváns – 0 pontot ért el; 7. kérdés, „Megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” – 3. pontozás. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség. |
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
|
EQ VAS
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
Az EQ VAS (Visual Analogue Scale) (0-10 tartomány) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. .
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOLOPTIM-SEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .