银屑病患者苏金单抗的治疗药物监测。 (BIOLOPTIM-SEC)
2024年1月18日 更新者：University Hospital, Ghent
苏金单抗早期血清谷浓度和抗药抗体的预测价值的评估以及苏金单抗对银屑病患者的浓度反应曲线的发展。
苏金单抗等生物制剂是目前中度至重度银屑病患者最有效的治疗选择。
但它们对医疗保健系统来说成本高昂，并且仍然根据“一剂适合所有人”的给药方案进行描述，从而导致潜在的过度治疗和治疗不足。
在这项研究中，我们旨在研究苏金单抗早期血清谷水平的预测价值，并确定苏金单抗在银屑病患者中的治疗窗口。
研究概览
详细说明
患者将在签署知情同意书后被纳入。
纳入后，患者将继续接受苏金单抗的标准给药方案（即
每周皮下注射一次，持续 5 周（300 mg），然后每 4 周皮下注射一次）。
在每次研究访视期间，将采集血液以量化针对苏金单抗的 C 谷和/或抗药物抗体。
此外，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和研究者的整体评估 (IGA) 分数将由医生进行评估。
患者在每次就诊时完成皮肤科生活质量指数 (DLQI) 和欧洲生活质量 EQ-5D 仪器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem、East-Flanders、比利时、9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Brugge、West-Flanders、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout、West-Flanders、比利时、8820
- AZ Delta Rembert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有慢性斑块型银屑病的临床或组织学诊断
- 参与者必须签署一份 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
排除标准：
- 目前主要患有非斑块型银屑病的参与者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺的参与者
- 根据不同于苏金单抗标准给药方案的给药方案接受治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 - 苏金单抗
患者将继续按照标准给药方案接受苏金单抗：每周皮下注射一次，持续 5 周，然后每 4 周一次（300 毫克）。
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将收集血样以确定苏金单抗的血清谷水平和抗药物抗体。
研究参与者将在每次研究访问时完成皮肤科生活质量 (DLQI) 和 EQ-5D-5L 问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏金单抗早期血清谷浓度的预测价值
大体时间：治疗第 0 周至第 24 周
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根据第 0、1、2、3 和/或 4 周测量的苏金单抗血清谷浓度，预测第 12 周和/或第 24 周的临床反应 (PASI)。
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治疗第 0 周至第 24 周
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苏金单抗早期抗药抗体的预测价值
大体时间：治疗第 0 周至第 24 周
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根据第 0、1、2、3 和/或 4 周的抗药抗体 (ADA) 测量值预测第 12 周和/或第 24 周的临床反应 (PASI)。
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治疗第 0 周至第 24 周
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苏金单抗银屑病治疗窗的开发
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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根据与充分临床反应相对应的血清谷浓度定义苏金单抗的治疗窗
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治疗第 0 周至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量指数
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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DLQI（皮肤病生活质量指数）（范围 0-30）是一种皮肤病特定生活质量 (QoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 QoL 的影响。 这是一份十项问卷，除了评估总体 QoL 外，还可用于评估可能影响 QoL 的六个不同方面：1) 症状和感觉，2) 日常活动，3) 休闲，4) 工作或学校表现， 5) 人际关系，以及 6) 待遇。 每道题的评分如下： 非常 - 得分 3；很多 - 得分 2；一点点——得1分；完全没有-得分为0；不相关——0分；问题 7，“妨碍工作或学习”- 得 3 分。DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最高 30 分和最低 0 分来计算的。分数越高，生活质量受损越多。 |
治疗第 0 周至第 52 周
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EQ-5D-5L
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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EQ-5D-5L 包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字。
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治疗第 0 周至第 52 周
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情商增值服务
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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EQ VAS（视觉模拟量表）（范围 0-10）在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康”和“您能想象的最差健康” .
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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治疗第 0 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Lambert, Prof.、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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