- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080661
Therapeutisches Drug Monitoring von Secukinumab bei Psoriasis-Patienten. (BIOLOPTIM-SEC)
Bewertung des prädiktiven Werts von frühen Serum-Talkonzentrationen und Anti-Drug-Antikörpern von Secukinumab und die Entwicklung einer Konzentrations-Antwort-Kurve von Secukinumab für Psoriasis-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: jo.lambert@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lynd Grine, Dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: lynda.grine@uzgent.be
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis haben
- Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit eine vorherrschende Nicht-Plaque-Form der Psoriasis haben
- Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
- Teilnehmer, die nach einem anderen Dosierungsschema als der Standarddosierung von Secukinumab behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsstandard – Secukinumab
Die Patienten erhalten Secukinumab weiterhin gemäß dem Standarddosierungsschema: subkutane Injektionen einmal wöchentlich für 5 Wochen, dann alle 4 Wochen (300 mg).
|
Es werden Blutproben entnommen, um die Serum-Talspiegel und Anti-Drogen-Antikörper von Secukinumab zu bestimmen.
Die Studienteilnehmer füllen bei jedem Studienbesuch den Fragebogen Dermatology Quality of Life (DLQI) und EQ-5D-5L aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert früher Talkonzentrationen von Secukinumab im Serum
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Serum-Talkonzentrationen von Secukinumab-Messungen in Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4.
|
Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
Vorhersagewert von frühen Anti-Drug-Antikörpern von Secukinumab
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Messungen, die in Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4 durchgeführt wurden.
|
Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
|
Entwicklung des therapeutischen Fensters von Secukinumab bei Psoriasis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Definition eines therapeutischen Fensters für Secukinumab basierend auf Talspiegeln im Serum, die einem angemessenen klinischen Ansprechen entsprechen
|
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DLQI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Der DLQI (Dermatology Life Quality Index) (Bereich 0-30) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die QoL der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der zusätzlich zur bewerteten allgemeinen QoL verwendet werden kann, um sechs verschiedene Aspekte zu bewerten, die die QoL beeinflussen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistungen, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt: Sehr viel - erzielte 3 Punkte; Viel - erzielte 2; Ein wenig - erzielte 1; Überhaupt nicht - 0 Punkte; Nicht relevant - mit 0 bewertet; Frage 7, „Arbeits- oder Studienverhinderung“ – Punktzahl 3. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. |
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
|
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
EQ VAS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Die EQ VAS (visuelle Analogskala) (Bereich 0–10) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. .
Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
|
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOLOPTIM-SEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris
-
LEO PharmaAbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisDeutschland
-
SoligenixRekrutierungSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAbgeschlossenSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis-NagelVereinigte Staaten
-
LEO PharmaBeendetSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Dänemark, Österreich, Frankreich, Griechenland, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweden
-
PRCL Research Inc.AbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisKanada, Slowakei, Ukraine
-
University of California, San FranciscoBeendetPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisVereinigte Staaten
-
ProgenaBiomeRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis anularis | Psoriasis genital | Psoriasis GeographicaVereinigte Staaten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
-
Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutierungPsoriasis vulgarisBelgien