Terapeutisk läkemedelsövervakning av Secukinumab hos psoriasispatienter. (BIOLOPTIM-SEC)
18 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Utvärdering av det prediktiva värdet av tidiga dalkoncentrationer i serum och anti-läkemedelsantikroppar av Secukinumab och utvecklingen av en koncentrationsresponskurva för Secukinumab för psoriasispatienter.
Biologiska läkemedel som secukinumab är för närvarande det mest effektiva behandlingsalternativet för patienter med måttlig till svår psoriasis.
Men de är kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen och beskrivs fortfarande enligt en "en dos passar alla", vilket leder till potentiell över- och underbehandling.
I denna studie syftar vi till att undersöka det prediktiva värdet av tidiga dalnivåer i serum av secukinumab och bestämma det terapeutiska fönstret för secukinumab hos psoriasispatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att inkluderas efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Efter inkluderingen kommer patienterna att fortsätta med standarddoseringsschemat för secukinumab (dvs.
subkutana injektioner en gång i veckan i 5 veckor (300 mg) följt av subkutana injektioner var fjärde vecka).
Under varje studiebesök kommer blod att tas för att kvantifiera Ctroughs och/eller anti-läkemedelsantikroppar mot secukinumab.
Dessutom kommer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng att utvärderas av en läkare.
Patienterna fyller i Dermatology Life Quality Index (DLQI) och det europeiska livskvalitetsinstrumentet EQ-5D vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en klinisk eller histologisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis
- Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande har en dominerande icke-plackform av psoriasis
- Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Deltagare som inte kan eller vill genomgå flera venapunkturer
- Deltagare som behandlas enligt ett annat doseringsschema än standarddosering av secukinumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdstandard - secukinumab
Patienterna kommer att fortsätta att få secukinumab enligt standarddosschemat: subkutana injektioner en gång i veckan i 5 veckor, sedan var fjärde vecka (300 mg).
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och anti-läkemedelsantikroppar av secukinumab.
Studiedeltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Dermatology Quality of Life (DLQI) och EQ-5D-5L vid varje studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av tidiga dalkoncentrationer i serum av secukinumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 baserat på dalkoncentrationer i serum av secukinumab-mätningar från vecka 0,1,2,3 och/eller 4.
|
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
|
Prediktivt värde av tidiga anti-läkemedelsantikroppar av secukinumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 baserat på mätningar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) från vecka 0,1,2,3 och/eller 4.
|
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
|
Utveckling av det terapeutiska fönstret för secukinumab vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Definiera ett terapeutiskt fönster för secukinumab baserat på dalkoncentrationer i serum som motsvarar adekvat kliniskt svar
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (intervall 0-30) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument (QoL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på deltagarnas livskvalitet. Det är ett frågeformulär med tio frågor som, förutom utvärderad övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma sex olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: 1) symtom och känslor, 2) dagliga aktiviteter, 3) fritid, 4) arbete eller skolprestationer, 5) personliga relationer och 6) behandling. Poängen för varje fråga är som följer: Mycket - fick 3; Mycket - fick 2; Lite - fick 1; Inte alls - fick 0; Ej relevant - fick 0; Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier' - poäng 3. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. |
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna i de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
|
EQ VAS
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervall 0-10) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" .
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOLOPTIM-SEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .