- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080661
Monitoraggio farmacologico terapeutico di Secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi. (BIOLOPTIM-SEC)
Valutazione del valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime e degli anticorpi anti-farmaco di Secukinumab e sviluppo di una curva di risposta alla concentrazione di Secukinumab per i pazienti affetti da psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgio, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgio, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi clinica o istologica di psoriasi cronica a placche
- I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno attualmente una forma predominante di psoriasi non a placche
- Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a più venopunture
- - Partecipanti trattati secondo un programma di dosaggio diverso rispetto al dosaggio standard di secukinumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Standard di cura - secukinumab
I pazienti continueranno a ricevere secukinumab secondo il programma di dosaggio standard: iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 5 settimane, quindi ogni 4 settimane (300 mg).
|
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di secukinumab.
I partecipanti allo studio completeranno il questionario Dermatology Quality of Life (DLQI) e EQ-5D-5L ad ogni visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime di secukinumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
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Previsione della risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sulla base delle concentrazioni sieriche minime delle misurazioni di secukinumab effettuate dalla settimana 0, 1, 2, 3 e/o 4.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
|
Valore predittivo dei primi anticorpi anti-farmaco di secukinumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
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Previsione della risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sulla base delle misurazioni degli anticorpi anti-farmaco (ADA) effettuate dalla settimana 0, 1, 2, 3 e/o 4.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
|
Sviluppo della finestra terapeutica di secukinumab nella psoriasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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Definizione di una finestra terapeutica per secukinumab basata sulle concentrazioni sieriche minime corrispondenti a un'adeguata risposta clinica
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Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DLQI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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Il DLQI (Dermatologia Life Quality Index) (range 0-30) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QoL dei partecipanti. Si tratta di un questionario a dieci voci che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare sei diversi aspetti che possono influire sulla QoL: 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) prestazioni lavorative o scolastiche, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto - ha segnato 3; Molto - ha segnato 2; Un po' - ha segnato 1; Niente affatto - ha segnato 0; Non rilevante - punteggio 0; Domanda 7, 'impedimento al lavoro o allo studio' - punteggio 3. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. |
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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EQ VAS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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L'EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervallo 0-10) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" .
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOLOPTIM-SEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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