- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04080661
Suivi thérapeutique médicamenteux du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis. (BIOLOPTIM-SEC)
Évaluation de la valeur prédictive des concentrations sériques minimales précoces et des anticorps anti-médicament du sécukinumab et développement d'une courbe concentration-réponse du sécukinumab pour les patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, Belgique, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout, West-Flanders, Belgique, 8820
- AZ Delta Rembert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique ou histologique de psoriasis en plaques chronique
- Les participants doivent signer un ICF indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont actuellement une forme prédominante de psoriasis sans plaque
- Participants qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse
- Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses
- Participants traités selon un schéma posologique différent du dosage standard du sécukinumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins - sécukinumab
Les patients continueront à recevoir le sécukinumab selon le schéma posologique standard : injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 5 semaines, puis toutes les 4 semaines (300 mg).
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sériques minimales et les anticorps anti-médicament du sécukinumab.
Les participants à l'étude rempliront le questionnaire Dermatology Quality of Life (DLQI) et EQ-5D-5L à chaque visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive des concentrations sériques minimales précoces de sécukinumab
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Prédiction de la réponse clinique (PASI) à la semaine 12 et/ou à la semaine 24 sur la base des concentrations sériques minimales des mesures de sécukinumab prises à partir des semaines 0, 1, 2, 3 et/ou 4.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Valeur prédictive des anticorps anti-médicament précoces du sécukinumab
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Prédiction de la réponse clinique (PASI) à la semaine 12 et/ou à la semaine 24 sur la base des mesures d'anticorps anti-médicament (ADA) prises à partir de la semaine 0, 1, 2, 3 et/ou 4.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Développement de la fenêtre thérapeutique du sécukinumab dans le psoriasis
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Définition d'une fenêtre thérapeutique pour le sécukinumab basée sur des concentrations sériques minimales correspondant à une réponse clinique adéquate
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLQI
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Le DLQI (Dermatology Life Quality Index) (plage de 0 à 30) est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants. Il s'agit d'un questionnaire en dix points qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer six aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) les performances au travail ou à l'école, 5) relations personnelles et 6) traitement. La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup - a marqué 3 ; Beaucoup - a marqué 2 ; Un peu - a marqué 1 ; Pas du tout - note 0 ; Non pertinent - noté 0 ; Question 7, "travail ou études empêchés" - note 3. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. |
Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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EQ-5D-5L
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé des patients.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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EQ VAS
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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L'EQ VAS (échelle visuelle analogique) (plage de 0 à 10) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » .
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOLOPTIM-SEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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