Secukinumabin terapeuttinen lääkkeiden seuranta psoriaasipotilailla. (BIOLOPTIM-SEC)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Secukinumabin varhaisten seerumipitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi ja secukinumabin pitoisuusvastekäyrän kehittäminen psoriaasipotilaille.
Biologiset lääkkeet, kuten sekukinumabi, ovat tällä hetkellä tehokkain hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Mutta ne ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmille, ja niitä kuvataan edelleen "yksi annos sopii kaikille" -annostusohjelman mukaan, mikä johtaa mahdolliseen yli- ja alihoitoon.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sekukinumabin varhaisten seerumin alimman tason ennustusarvoa ja määrittämään sekukinumabin terapeuttisen ikkunan psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämisen jälkeen potilaat jatkavat sekukinumabin tavanomaisella annosteluohjelmalla (ts.
ihonalaiset injektiot kerran viikossa 5 viikon ajan (300 mg), minkä jälkeen ihonalaiset injektiot 4 viikon välein).
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otetaan verta Ctrough-arvojen ja/tai sekukinumabin vasta-aineiden määrittämiseksi.
Lisäksi lääkäri arvioi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet.
Potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja eurooppalaisen elämänlaatu EQ-5D -instrumentin jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla kliininen tai histologinen diagnoosi kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF:n todistus siitä, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita
- Osallistujat, joita hoidetaan eri annostusaikataulun mukaan kuin sekukinumabin normaaliannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi - secukinumab
Potilaat saavat edelleen sekukinumabia tavallisen annostusohjelman mukaisesti: ihonalaiset injektiot kerran viikossa 5 viikon ajan, sitten 4 viikon välein (300 mg).
|
Verinäytteitä kerätään sekukinumabin seerumin pohjapitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät Dermatology Quality of Life (DLQI)- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeen jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekukinumabin varhaisten seerumin pienimpien pitoisuuksien ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 sekukinumabin seerumipitoisuuksien perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Sekukinumabin varhaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 anti-drug vasta-ainemittausten (ADA) perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Sekukinumabin terapeuttisen ikkunan kehittäminen psoriaasissa
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Sekukinumabin terapeuttisen ikkunan määrittäminen riittävää kliinistä vastetta vastaavien seerumin pienimpien pitoisuuksien perusteella
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (alue 0-30) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioidun yleisen QoL:n lisäksi arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritukset, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon - pisteet 3; Paljon - sai 2; Vähän - sai 1; Ei ollenkaan - pisteet 0; Ei relevantti - arvosana 0; Kysymys 7, 'estetty työskentely tai opiskelu' - pisteytetty 3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. |
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella dimensiolla on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen vieressä oleva ruutu.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ VAS
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (alue 0-10) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". .
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLOPTIM-SEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .